Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti IV vitaminu C v kombinaci se standardní chemoterapií pro Ca pankreatu

1. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Fáze II, otevřená studie intravenózního podávání kyseliny askorbové v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem v léčbě metastatického karcinomu pankreatu

Výzkumníci nedávno dokončili studii fáze I intravenózní kyseliny askorbové (IV AA) a standardní chemoterapie (gemcitabin a erlotinib) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Vyšetřovatelé určili, že cílová maximální dávka 100 gramů kyseliny askorbové je bezpečná při podávání s chemoterapií. Tato studie fáze II je počátečním testem účinnosti dávky 100 gramů kyseliny askorbové, která bude podávána se stejnou standardní chemoterapií. Tato otevřená studie zahrne až 35 subjektů s metastatickým karcinomem slinivky, kteří budou dostávat kyselinu askorbovou v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem jako léčbu první linie. Data fáze I naznačují, že kyselina askorbová, pokud je podávána v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem, může vést k určité odpovědi nádoru, a cílem této studie je lépe vyhodnotit odpověď a potvrdit počáteční údaje o bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravenózní vysoká dávka kyseliny askorbové je široce používanou alternativní léčbou rakoviny. Pacienti budou dostávat standardní péči gemcitabin/erlotinib k léčbě jejich metastatického adenokarcinomu pankreatu. Budou pečlivě sledováni z hlediska reakce/progrese onemocnění. Pokud má vitamín C příznivý účinek na nádorové buňky, může u pacientů dojít k regresi nádoru nebo nádorových markerů. Mezi další výhody patří skenování zdarma pro pacienta. Tato studie vyžaduje několik dní léčby v týdnu a léčba se provádí na dvou různých místech. Intravenózní léčba vitaminem C se podává 3krát týdně, podávají se každý týden v počátečním cyklu 15 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který má metastatické onemocnění měřitelné pomocí CT, MRI nebo PET
  • Subjekty s neresekovatelným karcinomem pankreatu, kteří podstoupili chirurgický zákrok (explorativní laparotomie, biliární, gastrointestinální bypass), jsou způsobilí, pokud se subjekt plně zotavil z operace a od operace uplynulo ≥ 14 dní. Pacienti s anamnézou pankreatoduodenektomie jsou vhodní za předpokladu, že je radiograficky zdokumentována recidiva onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Laboratorní hodnoty, které by pacientovi nebránily v podávání chemoterapie, jak stanoví PI nebo studovaný onkolog
  • Stav G6PD ≥ spodní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom z ostrůvkových buněk nebo acinárních buněk nebo cystadenokarcinom
  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiné primární rakoviny, kromě:
  • Kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ, popř
  • Kurativně resekovaný nemelanomatózní karcinom kůže, popř
  • Jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez přítomnosti známé aktivní nemoci a bez léčby po dobu ≥ 3 let před zařazením
  • Jiná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Předchozí radioterapie ≤ 14 dní, nebo pokud se subjekty nezotavily z radioterapie
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo jiná závažná neurologická onemocnění
  • Jakékoli komorbidní onemocnění, které by podle PI zvýšilo riziko toxicity
  • Pouze lokálně pokročilé onemocnění
  • Předchozí léčba gemcitabinem (pro metastatický karcinom slinivky břišní)
  • Subjekty vyžadující chronické užívání imunosupresiv (např. methotrexát, cyklosporin, kortikosteroidy)
  • Nedávná infekce vyžadující průběh systémové antiinfekční léčby, která byla dokončena ≤ 14 dní před zařazením do studie (výjimku lze učinit na základě posouzení PI pro perorální léčbu nekomplikované infekce močových cest ([UTI])
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo návykové poruchy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumného pracovníka mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním léků ve studii nebo mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci požadavků studie
  • Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí
  • Známý pozitivní test(y) na infekci virem lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, chronickou aktivní infekci hepatitidy B
  • Zdokumentovaná anamnéza zneužívání alkoholu, kokainu nebo intravenózních drog ≤ 6 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina askorbová, gemcitabin a erlotinib
Kyselina askorbová (50-100 g, 3x týdně) Standardní chemoterapie gemcitabinem a erlotinibem pro rakovinu pankreatu
Lék: Kyselina askorbová
3x týdně
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • Askorbát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kyseliny askorbové v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem pro stadium IV rakoviny pankreatu
Časové okno: 15 týdnů
Bezpečnost: zhodnotit bezpečnost IVAA v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem vyhodnocením počtu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vyskytujících se mezi účastníky studie.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kvalitu života pomocí nástroje pro hodnocení kvality obecné terapie rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 15 týdnů
1) Vyhodnotit kvalitu života pomocí nástroje hodnocení kvality FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General). K dlouhodobému hodnocení kvality života bude použit dotazník FACT-G a také Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS-29). Skóre kvality života získané z FACT-G a PROMIS-29 budou shrnuty v několika časových bodech pomocí průměrů a standardních odchylek.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Studijní židle: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11D.365
  • JT 2181 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení