Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​IV-vitamin C i kombination med standard kemoterapi for pancreas Ca

1. maj 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Fase II, åbent studie af intravenøs ascorbinsyre i kombination med gemcitabin og erlotinib til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Efterforskerne afsluttede for nylig en fase I-undersøgelse af intravenøs ascorbinsyre (IV AA) plus standard kemoterapi (gemcitabin og erlotinib) hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft. Efterforskerne fastslog, at den målsatte loftdosis på 100 gram ascorbinsyre er sikker, når den gives sammen med kemoterapien. Dette fase II-forsøg er en indledende test af effektiviteten af ​​100 gram dosis ascorbinsyre, som vil blive givet med den samme standard kemoterapi. Dette åbne studie vil rekruttere op til 35 forsøgspersoner med metastatisk bugspytkirtelkræft, som vil modtage ascorbinsyre kombineret med gemcitabin og erlotinib som frontlinjebehandling. Fase I-dataene tyder på, at ascorbinsyre givet i kombination med gemcitabin og erlotinib kan resultere i en vis tumorrespons, og målet med denne undersøgelse er bedre at evaluere responsen og bekræfte indledende sikkerhedsdata

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs højdosis ascorbinsyre er en meget anvendt alternativ kræftbehandling. Patienter vil modtage standardbehandling af gemcitabin/erlotinib til behandling af deres metastatiske pancreasadenokarcinom. De vil blive nøje overvåget for sygdomsrespons/progression. Hvis C-vitamin har en gavnlig effekt på tumorceller, kan patienter opleve en regression af tumor eller tumormarkører. Yderligere fordele omfatter scanninger uden beregning for patienten. Denne undersøgelse kræver flere dages behandling om ugen, og behandlinger gives to forskellige steder. De intravenøse C-vitaminbehandlinger gives 3 gange om ugen, disse gives hver uge i en indledende cyklus på 15 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenokarcinom, der har metastatisk sygdom, der kan måles ved CT, MR eller PET
  • Personer med inoperabel bugspytkirtelcancer, som er blevet opereret (eksplorativ laparotomi, galdevej, gastrointestinal bypass), er berettiget, hvis forsøgspersonen er kommet sig helt efter operationen og ≥ 14 dage er gået siden operationen. Patienter med pancreatoduodenektomi i anamnesen er berettigede, forudsat at der er radiografisk dokumenteret sygdomstilbagefald.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Laboratorieværdier, der ikke ville forhindre patienten i at modtage kemoterapi som bestemt af PI eller undersøgelsens onkolog
  • G6PD-status ≥ nedre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ø-celle- eller acinarcellecarcinom eller cystadenocarcinom
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om en anden primær kræftsygdom, undtagen:
  • Kurativt behandlet cervikal carcinom in situ, eller
  • Kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft, eller
  • Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom og ingen behandling administreret i ≥ 3 år før indskrivning
  • Anden samtidig anticancer kemoterapi
  • Forudgående strålebehandling ≤ 14 dage, eller hvis forsøgspersoner ikke er kommet sig efter strålebehandling
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
  • Enhver komorbid sygdom, der ville øge risikoen for toksicitet som bestemt af PI
  • Kun lokalt fremskreden sygdom
  • Tidligere behandling med gemcitabin (til metastatisk bugspytkirtelkræft)
  • Personer, der kræver kronisk brug af immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, cyclosporin, kortikosteroider)
  • Nylig infektion, der kræver et forløb med systemisk anti-infektion, som blev afsluttet ≤ 14 dage før indskrivning (undtagelse kan gøres efter PI's vurdering for oral behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion ([UTI])
  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse eller laboratorieabnormitet, der efter PI's mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelseskravene
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
  • Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, kronisk aktiv hepatitis B-infektion
  • Dokumenteret historie med alkohol, kokain eller intravenøst ​​stofmisbrug ≤ 6 måneders tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ascorbinsyre, Gemcitabin og Erlotinib
Ascorbinsyre (50-100 g, 3 gange ugentligt) Standardkemoterapi af gemcitabin og erlotinib til kræft i bugspytkirtlen
Medicin: Ascorbinsyre
3 gange om ugen
Andre navne:
  • C-vitamin
  • Ascorbat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af ascorbinsyre i kombination med gemcitabin og erlotinib til trin IV bugspytkirtelkræft
Tidsramme: 15 uger
Sikkerhed: at vurdere sikkerheden af ​​IVAA i kombination med gemcitabin og erlotinib ved at evaluere antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der forekommer blandt studiedeltagere.
15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-generelt (FACT-G) kvalitetsvurderingsinstrument
Tidsramme: 15 uger
1) At evaluere livskvalitet ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) kvalitetsvurderingsinstrument. FACT-G spørgeskemaet samt Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet på langs. Livskvalitetsscore opnået fra FACT-G og PROMIS-29 vil blive opsummeret på flere tidspunkter ved hjælp af midler og standardafvigelser.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Studiestol: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11D.365
  • JT 2181 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger