Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Vitamin C in Kombination mit Standard-Chemotherapie für Pankreas-Ca

1. Mai 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Open-Label-Studie der Phase II mit intravenöser Ascorbinsäure in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib bei der Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Forscher schlossen kürzlich eine Phase-I-Studie mit intravenöser Ascorbinsäure (IV AA) plus Standard-Chemotherapie (Gemcitabin und Erlotinib) bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ab. Die Forscher stellten fest, dass die angestrebte Höchstdosis von 100 Gramm Ascorbinsäure sicher ist, wenn sie zusammen mit der Chemotherapie verabreicht wird. Diese Phase-II-Studie ist ein erster Test der Wirksamkeit der 100-Gramm-Dosis Ascorbinsäure, die zusammen mit der gleichen Standard-Chemotherapie verabreicht wird. Diese Open-Label-Studie wird bis zu 35 Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs rekrutieren, die Ascorbinsäure in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib als Erstbehandlung erhalten. Die Phase-I-Daten deuten darauf hin, dass Ascorbinsäure bei Gabe in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib zu einer gewissen Tumorreaktion führen kann, und das Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion besser zu bewerten und erste Sicherheitsdaten zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse hochdosierte Ascorbinsäure ist eine weit verbreitete alternative Krebsbehandlung. Die Patienten erhalten Gemcitabin/Erlotinib als Standardbehandlung zur Behandlung ihres metastasierten Pankreas-Adenokarzinoms. Sie werden engmaschig auf das Ansprechen/Fortschreiten der Krankheit überwacht. Wenn Vitamin C eine positive Wirkung auf Tumorzellen hat, kann es bei Patienten zu einer Rückbildung des Tumors oder der Tumormarker kommen. Zu den weiteren Vorteilen gehören Scans, die für den Patienten kostenlos sind. Diese Studie erfordert mehrere Behandlungstage pro Woche, und die Behandlungen werden an zwei verschiedenen Orten durchgeführt. Die intravenösen Vitamin-C-Behandlungen werden dreimal pro Woche verabreicht, diese werden jede Woche für einen Anfangszyklus von 15 Wochen verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom mit metastasierter Erkrankung, die durch CT, MRT oder PET messbar ist
  • Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben (explorative Laparotomie, Gallengang, Magen-Darm-Bypass), sind teilnahmeberechtigt, wenn sich der Patient vollständig von der Operation erholt hat und ≥ 14 Tage seit der Operation vergangen sind. Patienten mit Pankreatoduodenektomie in der Anamnese sind förderfähig, sofern ein röntgenologisch dokumentiertes Wiederauftreten der Erkrankung vorliegt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Laborwerte, die den Patienten nicht daran hindern würden, eine Chemotherapie zu erhalten, wie vom PI oder Studienonkologen bestimmt
  • G6PD-Status ≥ Untergrenze des Normalzustands
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Inselzell- oder Azinuszellkarzinom oder Zystadenokarzinom
  • Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Geschichte eines anderen primären Krebses, außer:
  • kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ, oder
  • Kurativ resezierter nicht-melanomatöser Hautkrebs, oder
  • Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wird, ohne dass eine bekannte aktive Krankheit vorliegt und keine Behandlung für ≥ 3 Jahre vor der Aufnahme durchgeführt wurde
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Vorherige Strahlentherapie ≤ 14 Tage oder wenn sich die Probanden nicht von der Strahlentherapie erholt haben
  • Unkontrollierte Anfallsleiden oder andere schwere neurologische Erkrankungen
  • Jede komorbide Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko gemäß PI erhöhen würde
  • Nur lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin (bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Personen, die eine chronische Anwendung von Immunsuppressiva benötigen (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Kortikosteroide)
  • Kürzliche Infektion, die eine systemische Antiinfektion erfordert, die ≤ 14 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde (Ausnahme kann nach Ermessen des PI für die orale Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion ([UTI]) gemacht werden)
  • Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Suchterkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des PI die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken erhöhen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienanforderungen beeinträchtigen können
  • Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Proband, der schwanger ist oder stillt
  • Bekannte(r) positive(r) Test(e) für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol-, Kokain- oder intravenösem Drogenmissbrauch ≤ 6 Monate nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ascorbinsäure, Gemcitabin & Erlotinib
Ascorbinsäure (50–100 g, 3 x wöchentlich) Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin und Erlotinib bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Arzneimittel: Askorbinsäure
3x pro Woche
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • Askorbat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Ascorbinsäure in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV
Zeitfenster: 15 Wochen
Sicherheit: Bewertung der Sicherheit von IVAA in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib durch Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die bei den Studienteilnehmern auftraten.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Lebensqualität mithilfe des Qualitätsbewertungsinstruments Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Zeitfenster: 15 Wochen
1) Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des Qualitätsbewertungsinstruments Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Der FACT-G-Fragebogen sowie das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) werden verwendet, um die Lebensqualität im Längsschnitt zu erfassen. Aus FACT-G und PROMIS-29 erhaltene Lebensqualitäts-Scores werden zu mehreren Zeitpunkten unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Studienstuhl: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11D.365
  • JT 2181 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten