Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania witaminy C w połączeniu ze standardową chemioterapią dla Ca trzustki

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Otwarte badanie fazy II dotyczące dożylnego podawania kwasu askorbinowego w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu raka trzustki z przerzutami

Badacze niedawno zakończyli badanie I fazy dotyczące dożylnego podawania kwasu askorbinowego (IV AA) oraz standardowej chemioterapii (gemcytabina i erlotynib) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Badacze ustalili, że docelowa górna dawka 100 gramów kwasu askorbinowego jest bezpieczna, gdy jest podawana z chemioterapią. To badanie fazy II jest wstępnym testem skuteczności dawki 100 gramów kwasu askorbinowego, który będzie podawany z tą samą standardową chemioterapią. To otwarte badanie obejmie do 35 pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, którzy otrzymają kwas askorbinowy w połączeniu z gemcytabiną i erlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu. Dane fazy I sugerują, że kwas askorbinowy podawany w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem może powodować pewną odpowiedź nowotworu, a celem tego badania jest lepsza ocena odpowiedzi i potwierdzenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dożylne podawanie dużych dawek kwasu askorbinowego jest szeroko stosowaną alternatywną metodą leczenia raka. Pacjenci będą otrzymywać standardową terapię gemcytabiną/erlotynibem w leczeniu gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Będą ściśle monitorowani pod kątem reakcji/postępu choroby. Jeśli witamina C ma korzystny wpływ na komórki nowotworowe, pacjenci mogą doświadczyć regresji guza lub markerów nowotworowych. Dodatkowe korzyści obejmują bezpłatne skany dla pacjenta. To badanie wymaga kilku dni leczenia tygodniowo, a zabiegi są przeprowadzane w dwóch różnych miejscach. Dożylne zabiegi witaminy C są podawane 3 razy w tygodniu, są one podawane co tydzień przez początkowy cykl 15 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami mierzalnymi za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET
  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy przeszli operację (laparotomia zwiadowcza, pomostowanie dróg żółciowych, przewodu pokarmowego) kwalifikują się, jeśli pacjent w pełni wyzdrowiał po operacji i minęło ≥ 14 dni od operacji. Pacjenci po pankreatoduodenektomii w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nawrót choroby jest udokumentowany radiograficznie.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wartości laboratoryjne, które nie uniemożliwiłyby pacjentowi otrzymania chemioterapii, określone przez PI lub onkologa badania
  • Stan G6PD ≥ dolna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z komórek wysp trzustkowych lub groniastych lub gruczolakorak
  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia innego pierwotnego raka, z wyjątkiem:
  • leczony leczony rak szyjki macicy in situ lub
  • Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry lub
  • Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≥ 3 lata przed włączeniem
  • Inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsza radioterapia ≤ 14 dni lub jeśli pacjenci nie wyzdrowieli po radioterapii
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub inne poważne choroby neurologiczne
  • Każda współistniejąca choroba, która zwiększa ryzyko toksyczności, jak określono na podstawie PI
  • Tylko miejscowo zaawansowana choroba
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną (raka trzustki z przerzutami)
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna, kortykosteroidy)
  • Niedawna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego, które zostało zakończone ≤ 14 dni przed włączeniem (wyjątek według oceny PI może stanowić doustne leczenie niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (ZUM))
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub uzależnienia lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii PI mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wymagań badania
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem
  • Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Udokumentowana historia nadużywania alkoholu, kokainy lub narkotyków dożylnych ≤ 6 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy, gemcytabina i erlotynib
Kwas askorbinowy (50-100 g, 3x w tygodniu) Standardowa chemioterapia gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu raka trzustki
Lek: Kwas askorbinowy
3x w tygodniu
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Askorbinian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kwasu askorbinowego w połączeniu z gemcytabiną i erlotynibem w leczeniu raka trzustki w stadium IV
Ramy czasowe: 15 tygodni
Bezpieczeństwo: ocena bezpieczeństwa IVAA w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących wśród uczestników badania.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny jakości ogólnej terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: 15 tygodni
1) Ocena jakości życia za pomocą narzędzia do oceny jakości FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu). Kwestionariusz FACT-G oraz system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS-29) zostaną wykorzystane do długoterminowej oceny jakości życia. Wyniki jakości życia uzyskane z FACT-G i PROMIS-29 zostaną podsumowane w wielu punktach czasowych przy użyciu średnich i odchyleń standardowych.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Krzesło do nauki: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11D.365
  • JT 2181 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami