Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti IV vitaminu C v kombinaci se standardní chemoterapií pro Ca pankreatu

1. května 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Fáze II, otevřená studie intravenózního podávání kyseliny askorbové v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem v léčbě metastatického karcinomu pankreatu

Výzkumníci nedávno dokončili studii fáze I intravenózní kyseliny askorbové (IV AA) a standardní chemoterapie (gemcitabin a erlotinib) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Vyšetřovatelé určili, že cílová maximální dávka 100 gramů kyseliny askorbové je bezpečná při podávání s chemoterapií. Tato studie fáze II je počátečním testem účinnosti dávky 100 gramů kyseliny askorbové, která bude podávána se stejnou standardní chemoterapií. Tato otevřená studie zahrne až 35 subjektů s metastatickým karcinomem slinivky, kteří budou dostávat kyselinu askorbovou v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem jako léčbu první linie. Data fáze I naznačují, že kyselina askorbová, pokud je podávána v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem, může vést k určité odpovědi nádoru, a cílem této studie je lépe vyhodnotit odpověď a potvrdit počáteční údaje o bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní vysoká dávka kyseliny askorbové je široce používanou alternativní léčbou rakoviny. Pacienti budou dostávat standardní péči gemcitabin/erlotinib k léčbě jejich metastatického adenokarcinomu pankreatu. Budou pečlivě sledováni z hlediska reakce/progrese onemocnění. Pokud má vitamín C příznivý účinek na nádorové buňky, může u pacientů dojít k regresi nádoru nebo nádorových markerů. Mezi další výhody patří skenování zdarma pro pacienta. Tato studie vyžaduje několik dní léčby v týdnu a léčba se provádí na dvou různých místech. Intravenózní léčba vitaminem C se podává 3krát týdně, podávají se každý týden v počátečním cyklu 15 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu, který má metastatické onemocnění měřitelné pomocí CT, MRI nebo PET
  • Subjekty s neresekovatelným karcinomem pankreatu, kteří podstoupili chirurgický zákrok (explorativní laparotomie, biliární, gastrointestinální bypass), jsou způsobilí, pokud se subjekt plně zotavil z operace a od operace uplynulo ≥ 14 dní. Pacienti s anamnézou pankreatoduodenektomie jsou vhodní za předpokladu, že je radiograficky zdokumentována recidiva onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Laboratorní hodnoty, které by pacientovi nebránily v podávání chemoterapie, jak stanoví PI nebo studovaný onkolog
  • Stav G6PD ≥ spodní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom z ostrůvkových buněk nebo acinárních buněk nebo cystadenokarcinom
  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiné primární rakoviny, kromě:
  • Kurativně léčený karcinom děložního čípku in situ, popř
  • Kurativně resekovaný nemelanomatózní karcinom kůže, popř
  • Jiný primární solidní nádor kurativní léčba bez přítomnosti známé aktivní nemoci a bez léčby po dobu ≥ 3 let před zařazením
  • Jiná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Předchozí radioterapie ≤ 14 dní, nebo pokud se subjekty nezotavily z radioterapie
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo jiná závažná neurologická onemocnění
  • Jakékoli komorbidní onemocnění, které by podle PI zvýšilo riziko toxicity
  • Pouze lokálně pokročilé onemocnění
  • Předchozí léčba gemcitabinem (pro metastatický karcinom slinivky břišní)
  • Subjekty vyžadující chronické užívání imunosupresiv (např. methotrexát, cyklosporin, kortikosteroidy)
  • Nedávná infekce vyžadující průběh systémové antiinfekční léčby, která byla dokončena ≤ 14 dní před zařazením do studie (výjimku lze učinit na základě posouzení PI pro perorální léčbu nekomplikované infekce močových cest ([UTI])
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo návykové poruchy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumného pracovníka mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním léků ve studii nebo mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci požadavků studie
  • Subjekt neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí
  • Známý pozitivní test(y) na infekci virem lidské imunodeficience, virus hepatitidy C, chronickou aktivní infekci hepatitidy B
  • Zdokumentovaná anamnéza zneužívání alkoholu, kokainu nebo intravenózních drog ≤ 6 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina askorbová, gemcitabin a erlotinib
Kyselina askorbová (50-100 g, 3x týdně) Standardní chemoterapie gemcitabinem a erlotinibem pro rakovinu pankreatu
Lék: Kyselina askorbová
3x týdně
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • Askorbát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kyseliny askorbové v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem pro stadium IV rakoviny pankreatu
Časové okno: 15 týdnů
Bezpečnost: zhodnotit bezpečnost IVAA v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem vyhodnocením počtu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vyskytujících se mezi účastníky studie.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kvalitu života pomocí nástroje pro hodnocení kvality obecné terapie rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 15 týdnů
1) Vyhodnotit kvalitu života pomocí nástroje hodnocení kvality FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General). K dlouhodobému hodnocení kvality života bude použit dotazník FACT-G a také Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS-29). Skóre kvality života získané z FACT-G a PROMIS-29 budou shrnuty v několika časových bodech pomocí průměrů a standardních odchylek.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Monti, MD, Thomas Jefferson University
  • Studijní židle: Edith P Mitchell, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11D.365
  • JT 2181 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit