Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della vitamina C IV in combinazione con la chemioterapia standard per il Ca pancreatico

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
• Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente con malattia metastatica misurabile mediante TC, RM o PET
• I soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile che hanno subito un intervento chirurgico (laparotomia esplorativa, biliare, bypass gastrointestinale) sono idonei, se il soggetto si è completamente ripreso dall'intervento e sono trascorsi ≥ 14 giorni dall'operazione. I pazienti con anamnesi di pancreatoduodenectomia sono ammissibili a condizione che vi sia recidiva di malattia documentata radiograficamente.
• Performance status ECOG 0-2
• Valori di laboratorio che non impedirebbero al paziente di ricevere la chemioterapia come determinato dal PI o dall'oncologo dello studio
• Stato G6PD ≥ limite inferiore della norma
• Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

• Carcinoma a cellule insulari o a cellule acinose o cistoadenocarcinoma
• Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• Storia di un altro cancro primario, ad eccezione di:
• Carcinoma cervicale trattato curativamente in situ, o
• Cancro della pelle non melanomatoso resecato curativamente, o
• Altro tumore solido primario trattato in modo curativo con nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≥ 3 anni prima dell'arruolamento
• Altra chemioterapia antitumorale concomitante
• Precedente radioterapia ≤ 14 giorni o se i soggetti non si sono ripresi dalla radioterapia
• Disturbo convulsivo incontrollato o altre gravi malattie neurologiche
• Qualsiasi malattia in comorbilità che aumenterebbe il rischio di tossicità come determinato dal PI
• Solo malattia localmente avanzata
• Precedente trattamento con gemcitabina (per carcinoma pancreatico metastatico)
• Soggetti che richiedono l'uso cronico di agenti immunosoppressori (p. es., metotrexato, ciclosporina, corticosteroidi)
• Infezione recente che richiede un ciclo di anti-infezione sistemica che è stato completato ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento (l'eccezione può essere fatta a giudizio del PI per il trattamento orale di un'infezione del tratto urinario non complicata ([UTI])
• Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o disturbo da dipendenza o anomalia di laboratorio che, a parere del PI, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei requisiti dello studio
• Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
• Test positivi noti per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B cronica attiva
• Storia documentata di abuso di alcol, cocaina o droghe per via endovenosa ≤ 6 mesi dall'arruolamento