Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celoroční a předsezónní subkutánní imunoterapie

19. března 2012 aktualizováno: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti trvalky ve srovnání s předsezónní imunoterapií travním/žitným pylem u pacientů trpících sezónní alergickou rýmou

Specifická imunoterapie, která spočívá v podávání alergických extraktů pacientům s příznaky alergického onemocnění, je předním terapeutickým nástrojem moderní alergologie. Podle nejnovějších studií imunoterapie nejen snižuje závažnost symptomů, ale také může modifikovat průběh alergického onemocnění snížením rizika nových senzibilizací a rozvoje pokročilejších stádií onemocnění. Na základě klinického pozorování se předpokládá, že celoroční imunoterapie je účinnější a bezpečnější ve srovnání s předsezónní imunoterapií. Cílem studie bylo porovnat efekt celoroční a předsezónní imunoterapie na symptomy rinokonjunktivitidy a bezpečnost obou léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Department of Internal diseases, Asthma and Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. IgE zprostředkovaná sezónní alergická rýma s příznaky během sezóny travních a žitných pylů (květen, červen, červenec);
  2. Příznaky alergické rinokonjunktivitidy vyžadující medikaci během poslední sezóny
  3. Pozitivní kožní prick test na pyly trávy a žita pouze s pupínky alespoň tak velkou jako histaminová kontrolní reakce a průměrem > 5 mm;
  4. U pacientek byla nezbytná účinná antikoncepce a negativní výsledky těhotenských testů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí průběh imunoterapie s výtažky z pylu trávy a žita nebo s alergeny, které nebyly během posledních 5 let známy
  2. FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty
  3. Nekontrolované bronchiální astma podle GINA
  4. Nealergická rinokonjunktivitida
  5. Těžká akutní nebo chronická onemocnění, těžká zánětlivá onemocnění
  6. Autoimunitní onemocnění, imunosuprese, neoplastická onemocnění
  7. Těžké psychiatrické a psychické poruchy včetně zneužívání alkoholu nebo drog
  8. Kontraindikace pro aplikaci adrenalinu;
  9. Léčba beta-blokátory
  10. Období těhotenství nebo kojení
  11. Pacientky, které chtějí otěhotnět
  12. Nízká shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: schéma předsezónní imunoterapie
Lék: travní (80 %) a žito (20 %) pylové alergoidy
srovnání dvou schémat imunoterapie - předsezónní a celoroční imunoterapie.
Ostatní jména:
  • Allergovit
Aktivní komparátor: schéma celoroční imunoterapie
Lék: travní (80 %) a žito (20 %) pylové alergoidy
srovnání dvou schémat imunoterapie - předsezónní a celoroční imunoterapie.
Ostatní jména:
  • Allergovit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi předsezónní a celoroční imunoterapií v ploše pod křivkou skóre kombinované léčby symptomů během 1. roku imunoterapie
Časové okno: až 3 měsíce
kombinované skóre medikace symptomů bylo vypočteno jako součet symptomů rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace během pylové sezóny
až 3 měsíce
rozdíl mezi předsezónní a celoroční imunoterapií v ploše pod křivkou skóre kombinované léčby symptomů během 2. roku imunoterapie
Časové okno: až 3 měsíce
kombinované skóre medikace symptomů bylo vypočteno jako součet symptomů rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace během pylové sezóny
až 3 měsíce
rozdíl mezi předsezónní a celoroční imunoterapií v ploše pod křivkou skóre kombinované léčby symptomů během 3. roku imunoterapie
Časové okno: až 3 měsíce
kombinované skóre medikace symptomů bylo vypočteno jako součet symptomů rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace během pylové sezóny
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
četnost nežádoucích účinků během imunoterapie
Časové okno: až 3 roky imunoterapie
až 3 roky imunoterapie
druh nežádoucích reakcí
Časové okno: až 3 roky imunoterapie
až 3 roky imunoterapie
rozdíly od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre symptomů rinokonjunktivitidy
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
do 3 měsíců/4 let
rozdíly mezi studijními skupinami v průměrném skóre denních symptomů rinokonjunktivitidy
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
do 3 měsíců/4 let
rozdíly od výchozí hodnoty ve skóre kombinované léčby symptomů
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
do 3 měsíců/4 let
rozdíly od výchozí hodnoty a v sérové ​​hladině sIgG4
Časové okno: vrchol každé pylové sezóny (červen) během 4 let studia
vrchol každé pylové sezóny (červen) během 4 let studia
rozdíly mezi studijními skupinami ve skóre kombinované léčby symptomů
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
do 3 měsíců/4 let
rozdíly mezi studijními skupinami v sérové ​​hladině sIgG4
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
do 3 měsíců/4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Lodz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergopharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ne0103AV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení