Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całorocznej i przedsezonowej immunoterapii podskórnej

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bylin w porównaniu z przedsezonową immunoterapią pyłkiem trawy/żyta u pacjentów cierpiących na sezonowy alergiczny nieżyt nosa

Immunoterapia swoista, polegająca na podawaniu ekstraktów alergicznych pacjentom z objawami zaburzeń alergicznych, jest wiodącym narzędziem terapeutycznym współczesnej alergologii. Według najnowszych badań immunoterapia nie tylko zmniejsza nasilenie objawów, ale także może modyfikować przebieg choroby alergicznej, zmniejszając ryzyko nowych uczuleń i rozwoju bardziej zaawansowanych stadiów choroby. Na podstawie obserwacji klinicznych wysunięto hipotezę, że immunoterapia całoroczna jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza w porównaniu z immunoterapią przedsezonową. Celem pracy było porównanie wpływu całorocznej i przedsezonowej immunoterapii na objawy nieżytu nosa i spojówek oraz bezpieczeństwo obu terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Department of Internal diseases, Asthma and Allergy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. IgE-zależny sezonowy alergiczny nieżyt nosa z objawami w sezonie pylenia traw i żyta (maj, czerwiec, lipiec);
  2. Objawy alergicznego nieżytu nosa i spojówek wymagające leczenia w ciągu ostatniego sezonu
  3. Dodatni punktowy test skórny tylko na pyłki traw i żyta z bąblem co najmniej tak dużym jak reakcja kontrolna histaminy i średnicy > 5 mm;
  4. W przypadku pacjentek konieczna była skuteczna antykoncepcja i ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty kurs immunoterapii ekstraktami pyłków traw i żyta lub alergenami nieznanymi w ciągu ostatnich 5 lat
  2. FEV1 < 80% wartości należnej
  3. Niekontrolowana astma oskrzelowa wg GINA
  4. Niealergiczny nieżyt nosa i spojówek
  5. Ciężkie ostre lub przewlekłe choroby, ciężkie choroby zapalne
  6. Choroby autoimmunologiczne, immunosupresja, choroby nowotworowe
  7. Ciężkie zaburzenia psychiczne i psychiczne, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  8. Przeciwwskazania do podania adrenaliny;
  9. Leczenie beta-blokerami
  10. Okres ciąży lub laktacji
  11. Pacjentki pragnące zajść w ciążę
  12. Niska zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: schemat immunoterapii przedsezonowej
Lek: pyłki traw (80%) i żyta (20%) alergoidy
porównanie dwóch schematów immunoterapii – immunoterapii przedsezonowej i całorocznej.
Inne nazwy:
  • Allergowit
Aktywny komparator: wieloletni schemat immunoterapii
Lek: pyłki traw (80%) i żyta (20%) alergoidy
porównanie dwóch schematów immunoterapii – immunoterapii przedsezonowej i całorocznej.
Inne nazwy:
  • Allergowit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między immunoterapią przedsezonową i całoroczną w obszarze pod krzywą łącznej punktacji leczenia objawowego podczas 1. roku immunoterapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
łączna punktacja leczenia objawowego została obliczona jako suma objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków ratunkowych w sezonie pylenia
do 3 miesięcy
różnica między immunoterapią przedsezonową i całoroczną w obszarze pod krzywą łącznej punktacji leczenia objawowego podczas 2. roku immunoterapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
łączna punktacja leczenia objawowego została obliczona jako suma objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków ratunkowych w sezonie pylenia
do 3 miesięcy
różnica między immunoterapią przedsezonową i całoroczną w obszarze pod krzywą łącznej punktacji leczenia objawowego podczas 3. roku immunoterapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
łączna punktacja leczenia objawowego została obliczona jako suma objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków ratunkowych w sezonie pylenia
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość działań niepożądanych podczas immunoterapii
Ramy czasowe: do 3 lat immunoterapii
do 3 lat immunoterapii
rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat immunoterapii
do 3 lat immunoterapii
różnice w średniej dziennej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
do 3 miesięcy/4 lat
różnice między badanymi grupami w średniej dziennej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
do 3 miesięcy/4 lat
różnice w porównaniu z wartością wyjściową w łącznej punktacji leczenia objawowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
do 3 miesięcy/4 lat
różnice w stosunku do wartości wyjściowych poziomu sIgG4 w surowicy
Ramy czasowe: szczyt każdego sezonu pyłkowego (czerwiec) w ciągu 4 lat badań
szczyt każdego sezonu pyłkowego (czerwiec) w ciągu 4 lat badań
różnice między badanymi grupami w łącznej punktacji leczenia objawowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
do 3 miesięcy/4 lat
różnice między badanymi grupami w stężeniu sIgG4 w surowicy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy/4 lat
do 3 miesięcy/4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Lodz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergopharma GmbH & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ne0103AV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami