Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af flerårig og præsæsonal subkutan immunterapi

19. marts 2012 opdateret af: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af flerårig plante i sammenligning med præsæsonal græs-/rugpollenimmunterapi hos patienter, der lider af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Specifik immunterapi, som involverer administration af allergiske ekstrakter til patienter med symptomer på allergisk lidelse, er det førende terapeutiske værktøj i moderne allergologi. Ifølge de seneste undersøgelser reducerer immunterapi ikke kun symptomernes sværhedsgrad, men kan også modificere forløbet af allergisk sygdom ved at reducere risikoen for nye sensibiliseringer og udvikling af mere fremskredne stadier af sygdommen. Det er blevet antaget, baseret på kliniske observationer, at perennial immunterapi er mere effektiv og sikrere i forhold til præsæsonal immunterapi. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effekten af ​​perennial og præsæsonal immunterapi på rhinoconjunctivitis symptomer og sikkerheden ved begge behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Internal diseases, Asthma and Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IgE-medieret sæsonbetinget allergisk rhinitis med symptomer i græs- og rugpollensæsonen (maj, juni, juli);
  2. Symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis, der kræver medicin i den sidste sæson
  3. Positiv hudpriktest for kun græs- og rugpollen med hvede, der er mindst lige så store som histaminkontrolreaktion og diameter > 5 mm;
  4. For kvindelige patienter var effektiv prævention og negative graviditetstestresultater nødvendige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere immunterapiforløb med græs- og rugpollenekstrakter eller allergener, som er ukendte inden for de sidste 5 år
  2. FEV1 < 80 % af forventet
  3. Ukontrolleret bronkial astma ifølge GINA
  4. Ikke-allergisk rhinoconjunctivitis
  5. Alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, alvorlige inflammatoriske sygdomme
  6. Autoimmune sygdomme, immunsuppression, neoplastiske sygdomme
  7. Alvorlige psykiatriske og psykologiske lidelser, herunder alkohol- eller stofmisbrug
  8. Kontraindikation for påføring af adrenalin;
  9. Behandling med betablokkere
  10. Graviditets- eller amningsperiode
  11. Kvindelige patienter, der søger at blive gravide
  12. Lav overensstemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: præsæsonal immunterapi ordning
Medicin: græs (80%) og rug (20%) pollenallergoider
sammenligning af to ordninger for immunterapi - præsæsonal og flerårig immunterapi.
Andre navne:
  • Allergovit
Aktiv komparator: flerårig immunterapiordning
Medicin: græs (80%) og rug (20%) pollenallergoider
sammenligning af to ordninger for immunterapi - præsæsonal og flerårig immunterapi.
Andre navne:
  • Allergovit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem præsæsonal og perennial immunterapi i området under kurve for kombineret symptommedicineringsscore i løbet af 1. år af immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
kombineret symptommedicineringsscore blev beregnet som en sum af rhinoconjunctivitis-symptomer og brug af redningsmedicin i pollensæsonen
op til 3 måneder
forskel mellem præsæsonal og perennial immunterapi i området under kurve for kombineret symptommedicineringsscore under 2. år af immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
kombineret symptommedicineringsscore blev beregnet som en sum af rhinoconjunctivitis-symptomer og brug af redningsmedicin i pollensæsonen
op til 3 måneder
forskel mellem præsæsonal og perennial immunterapi i arealet under kurven for kombineret symptommedicineringsscore under 3. år af immunterapi
Tidsramme: op til 3 måneder
kombineret symptommedicineringsscore blev beregnet som en sum af rhinoconjunctivitis-symptomer og brug af redningsmedicin i pollensæsonen
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​bivirkninger under immunterapi
Tidsramme: op til 3 års immunterapi
op til 3 års immunterapi
type af bivirkninger
Tidsramme: op til 3 års immunterapi
op til 3 års immunterapi
forskellene fra baseline i gennemsnitlig score for rhinoconjunctivitis symptomer
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år
forskellene mellem undersøgelsesgrupper i gennemsnitlig score for rhinoconjunctivitis symptomer
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år
forskellene fra baseline i kombineret symptommedicineringsscore
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år
forskellene fra baseline a i serumniveau af sIgG4
Tidsramme: toppen af ​​hver pollensæson (juni) i løbet af 4 års studier
toppen af ​​hver pollensæson (juni) i løbet af 4 års studier
forskellene mellem undersøgelsesgrupper i kombineret symptommedicineringsscore
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år
forskellene mellem undersøgelsesgrupper i serumniveau af sIgG4
Tidsramme: op til 3 måneder/4 år
op til 3 måneder/4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Lodz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergopharma GmbH & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ne0103AV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger