Srovnání celoroční a předsezónní subkutánní imunoterapie
19. března 2012 aktualizováno: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz
Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti trvalky ve srovnání s předsezónní imunoterapií travním/žitným pylem u pacientů trpících sezónní alergickou rýmou
Specifická imunoterapie, která spočívá v podávání alergických extraktů pacientům s příznaky alergického onemocnění, je předním terapeutickým nástrojem moderní alergologie.
Podle nejnovějších studií imunoterapie nejen snižuje závažnost symptomů, ale také může modifikovat průběh alergického onemocnění snížením rizika nových senzibilizací a rozvoje pokročilejších stádií onemocnění. Na základě klinického pozorování se předpokládá, že celoroční imunoterapie je účinnější a bezpečnější ve srovnání s předsezónní imunoterapií.
Cílem studie bylo porovnat efekt celoroční a předsezónní imunoterapie na symptomy rinokonjunktivitidy a bezpečnost obou léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Department of Internal diseases, Asthma and Allergy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IgE zprostředkovaná sezónní alergická rýma s příznaky během sezóny travních a žitných pylů (květen, červen, červenec);
- Příznaky alergické rinokonjunktivitidy vyžadující medikaci během poslední sezóny
- Pozitivní kožní prick test na pyly trávy a žita pouze s pupínky alespoň tak velkou jako histaminová kontrolní reakce a průměrem > 5 mm;
- U pacientek byla nezbytná účinná antikoncepce a negativní výsledky těhotenských testů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí průběh imunoterapie s výtažky z pylu trávy a žita nebo s alergeny, které nebyly během posledních 5 let známy
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty
- Nekontrolované bronchiální astma podle GINA
- Nealergická rinokonjunktivitida
- Těžká akutní nebo chronická onemocnění, těžká zánětlivá onemocnění
- Autoimunitní onemocnění, imunosuprese, neoplastická onemocnění
- Těžké psychiatrické a psychické poruchy včetně zneužívání alkoholu nebo drog
- Kontraindikace pro aplikaci adrenalinu;
- Léčba beta-blokátory
- Období těhotenství nebo kojení
- Pacientky, které chtějí otěhotnět
- Nízká shoda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: schéma předsezónní imunoterapie
|
srovnání dvou schémat imunoterapie - předsezónní a celoroční imunoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: schéma celoroční imunoterapie
|
srovnání dvou schémat imunoterapie - předsezónní a celoroční imunoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi předsezónní a celoroční imunoterapií v ploše pod křivkou skóre kombinované léčby symptomů během 1. roku imunoterapie
Časové okno: až 3 měsíce
|
kombinované skóre medikace symptomů bylo vypočteno jako součet symptomů rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace během pylové sezóny
|
až 3 měsíce
|
|
rozdíl mezi předsezónní a celoroční imunoterapií v ploše pod křivkou skóre kombinované léčby symptomů během 2. roku imunoterapie
Časové okno: až 3 měsíce
|
kombinované skóre medikace symptomů bylo vypočteno jako součet symptomů rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace během pylové sezóny
|
až 3 měsíce
|
|
rozdíl mezi předsezónní a celoroční imunoterapií v ploše pod křivkou skóre kombinované léčby symptomů během 3. roku imunoterapie
Časové okno: až 3 měsíce
|
kombinované skóre medikace symptomů bylo vypočteno jako součet symptomů rinokonjunktivitidy a použití záchranné medikace během pylové sezóny
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost nežádoucích účinků během imunoterapie
Časové okno: až 3 roky imunoterapie
|
až 3 roky imunoterapie
|
|
druh nežádoucích reakcí
Časové okno: až 3 roky imunoterapie
|
až 3 roky imunoterapie
|
|
rozdíly od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre symptomů rinokonjunktivitidy
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
|
do 3 měsíců/4 let
|
|
rozdíly mezi studijními skupinami v průměrném skóre denních symptomů rinokonjunktivitidy
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
|
do 3 měsíců/4 let
|
|
rozdíly od výchozí hodnoty ve skóre kombinované léčby symptomů
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
|
do 3 měsíců/4 let
|
|
rozdíly od výchozí hodnoty a v sérové hladině sIgG4
Časové okno: vrchol každé pylové sezóny (červen) během 4 let studia
|
vrchol každé pylové sezóny (červen) během 4 let studia
|
|
rozdíly mezi studijními skupinami ve skóre kombinované léčby symptomů
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
|
do 3 měsíců/4 let
|
|
rozdíly mezi studijními skupinami v sérové hladině sIgG4
Časové okno: do 3 měsíců/4 let
|
do 3 měsíců/4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ne0103AV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .