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Vergleich der mehrjährigen und vorsaisonalen subkutanen Immuntherapie

19. März 2012 aktualisiert von: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Eine randomisierte doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perennial im Vergleich zu einer vorsaisonalen Gräser-/Roggenpollen-Immuntherapie bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Die spezifische Immuntherapie, bei der Patienten mit Symptomen einer allergischen Erkrankung allergische Extrakte verabreicht werden, ist das führende therapeutische Instrument der modernen Allergologie. Laut neuesten Studien reduziert die Immuntherapie nicht nur die Schwere der Symptome, sondern kann auch den Verlauf einer allergischen Erkrankung verändern, indem sie das Risiko neuer Sensibilisierungen und die Entwicklung fortgeschrittener Stadien der Krankheit verringert effektiver und sicherer im Vergleich zur präsaisonalen Immuntherapie. Ziel der Studie war es, die Wirkung einer ganzjährigen und vorsaisonalen Immuntherapie auf die Symptome der Rhinokonjunktivitis und die Sicherheit beider Behandlungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Department of Internal diseases, Asthma and Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IgE-vermittelte saisonale allergische Rhinitis mit Symptomen während der Gräser- und Roggenpollensaison (Mai, Juni, Juli);
  2. Symptome einer medikamentösen allergischen Rhinokonjunktivitis während der letzten Saison
  3. Positiver Haut-Prick-Test auf Gräser- und Roggenpollen nur mit Quaddel mindestens so groß wie Histamin-Kontrollreaktion und Durchmesser > 5 mm;
  4. Bei Patientinnen waren eine wirksame Verhütung und negative Schwangerschaftstestergebnisse erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Immuntherapie mit Gräser- und Roggenpollenextrakten oder unbekannten Allergenen in den letzten 5 Jahren
  2. FEV1 < 80 % des Sollwerts
  3. Unkontrolliertes Asthma bronchiale nach GINA
  4. Nicht-allergische Rhinokonjunktivitis
  5. Schwere akute oder chronische Erkrankungen, schwere entzündliche Erkrankungen
  6. Autoimmunerkrankungen, Immunsuppression, neoplastische Erkrankungen
  7. Schwere psychiatrische und psychologische Störungen einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin;
  9. Behandlung mit Betablockern
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Patientinnen, die schwanger werden möchten
  12. Geringe Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: präsaisonales Immuntherapieschema
Arzneimittel: Gras- (80 %) und Roggenpollen (20 %) Allergoide
Vergleich zweier Schemata der Immuntherapie - vorsaisonale und ganzjährige Immuntherapie.
Andere Namen:
  • Allergovit
Aktiver Komparator: mehrjähriges Immuntherapieschema
Arzneimittel: Gras- (80 %) und Roggenpollen (20 %) Allergoide
Vergleich zweier Schemata der Immuntherapie - vorsaisonale und ganzjährige Immuntherapie.
Andere Namen:
  • Allergovit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen vorsaisonaler und ganzjähriger Immuntherapie in der Fläche unter der Kurve des kombinierten Symptom-Medikamenten-Scores während des 1. Jahres der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der kombinierte Symptom-Medikations-Score wurde als Summe der Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Pollensaison berechnet
Bis zu 3 Monaten
Unterschied zwischen präsaisonaler und ganzjähriger Immuntherapie in der Fläche unter der Kurve des kombinierten Symptom-Medikations-Scores während des 2. Jahres der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der kombinierte Symptom-Medikations-Score wurde als Summe der Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Pollensaison berechnet
Bis zu 3 Monaten
Unterschied zwischen präsaisonaler und ganzjähriger Immuntherapie in der Fläche unter der Kurve des kombinierten Symptom-Medikamenten-Scores während des 3. Jahres der Immuntherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der kombinierte Symptom-Medikations-Score wurde als Summe der Rhinokonjunktivitis-Symptome und der Verwendung von Notfallmedikamenten während der Pollensaison berechnet
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Immuntherapie
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre Immuntherapie
bis zu 3 Jahre Immuntherapie
Art der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre Immuntherapie
bis zu 3 Jahre Immuntherapie
die Unterschiede vom Ausgangswert im mittleren täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptomscore
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre
die Unterschiede zwischen den Studiengruppen im mittleren täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptomscore
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre
die Unterschiede vom Ausgangswert im kombinierten Symptom-Medikamenten-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre
die Unterschiede von der Grundlinie a im Serumspiegel von sIgG4
Zeitfenster: der Höhepunkt jeder Pollensaison (Juni) während des 4-jährigen Studiums
der Höhepunkt jeder Pollensaison (Juni) während des 4-jährigen Studiums
die Unterschiede zwischen den Studiengruppen im kombinierten Symptom-Medikations-Score
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre
die Unterschiede zwischen Studiengruppen im Serumspiegel von sIgG4
Zeitfenster: bis 3 Monate/4 Jahre
bis 3 Monate/4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lodz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergopharma GmbH & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ne0103AV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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