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Confronto tra immunoterapia sottocutanea perenne e prestagionale

19 marzo 2012 aggiornato da: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle piante perenni rispetto all'immunoterapia prestagionale con polline di graminacee/segale in pazienti affetti da rinite allergica stagionale

L'immunoterapia specifica, che prevede la somministrazione di estratti allergici a pazienti con sintomi di disturbo allergico, è il principale strumento terapeutico della moderna allergologia. Secondo gli ultimi studi l'immunoterapia non solo riduce la gravità dei sintomi ma può anche modificare il decorso della malattia allergica riducendo il rischio di nuove sensibilizzazioni e lo sviluppo di stadi più avanzati della malattia. È stato ipotizzato sulla base dell'osservazione clinica che l'immunoterapia perenne sia più efficace e più sicuro rispetto all'immunoterapia prestagionale. Lo scopo dello studio era confrontare l'effetto dell'immunoterapia perenne e prestagionale sui sintomi della rinocongiuntivite e la sicurezza di entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Department of Internal diseases, Asthma and Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rinite allergica stagionale IgE-mediata con sintomi durante la stagione dei pollini di graminacee e segale (maggio, giugno, luglio);
  2. Sintomi di rinocongiuntivite allergica che richiedono farmaci durante l'ultima stagione
  3. Skin prick test positivo per pollini di graminacee e segale solo con pomfo grande almeno quanto la reazione di controllo dell'istamina e diametro > 5 mm;
  4. Per le pazienti di sesso femminile erano necessari contraccezione efficace e risultati negativi del test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ciclo di immunoterapia con estratti di pollini di graminacee e segale o allergeni sconosciuti negli ultimi 5 anni
  2. FEV1 < 80% del predetto
  3. Asma bronchiale non controllato secondo GINA
  4. Rinocongiuntivite non allergica
  5. Gravi malattie acute o croniche, gravi malattie infiammatorie
  6. Malattie autoimmuni, immunosoppressione, malattie neoplastiche
  7. Gravi disturbi psichiatrici e psicologici compreso l'abuso di alcol o droghe
  8. Controindicazione per l'applicazione di adrenalina;
  9. Trattamento con beta-bloccanti
  10. Periodo di gravidanza o allattamento
  11. Pazienti di sesso femminile che cercano una gravidanza
  12. Conformità bassa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: schema di immunoterapia prestagionale
Droga: allergoidi dei pollini di erba (80%) e di segale (20%).
confronto di due schemi di immunoterapia: immunoterapia prestagionale e perenne.
Altri nomi:
  • Allergovita
Comparatore attivo: schema di immunoterapia perenne
Droga: allergoidi dei pollini di erba (80%) e di segale (20%).
confronto di due schemi di immunoterapia: immunoterapia prestagionale e perenne.
Altri nomi:
  • Allergovita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra immunoterapia prestagionale e perenne nell'area sotto la curva del punteggio combinato dei farmaci sintomatici durante il 1° anno di immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
il punteggio combinato dei farmaci sintomatici è stato calcolato come somma dei sintomi della rinocongiuntivite e dell'uso di farmaci di soccorso durante la stagione dei pollini
fino a 3 mesi
differenza tra immunoterapia prestagionale e perenne nell'area sotto la curva del punteggio combinato dei farmaci sintomatici durante il 2° anno di immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
il punteggio combinato dei farmaci sintomatici è stato calcolato come somma dei sintomi della rinocongiuntivite e dell'uso di farmaci di soccorso durante la stagione dei pollini
fino a 3 mesi
differenza tra immunoterapia prestagionale e perenne nell'area sotto la curva del punteggio combinato dei farmaci sintomatici durante il 3° anno di immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
il punteggio combinato dei farmaci sintomatici è stato calcolato come somma dei sintomi della rinocongiuntivite e dell'uso di farmaci di soccorso durante la stagione dei pollini
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza delle reazioni avverse durante l'immunoterapia
Lasso di tempo: fino a 3 anni di immunoterapia
fino a 3 anni di immunoterapia
tipo di reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 3 anni di immunoterapia
fino a 3 anni di immunoterapia
le differenze rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
fino a 3 mesi/4 anni
le differenze tra i gruppi di studio nel punteggio medio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
fino a 3 mesi/4 anni
le differenze rispetto al basale nel punteggio combinato dei farmaci sintomatici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
fino a 3 mesi/4 anni
le differenze dal basale a nel livello sierico di sIgG4
Lasso di tempo: il picco di ogni stagione dei pollini (giugno) durante 4 anni di studio
il picco di ogni stagione dei pollini (giugno) durante 4 anni di studio
le differenze tra i gruppi di studio nel punteggio combinato dei farmaci dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
fino a 3 mesi/4 anni
le differenze tra i gruppi di studio nel livello sierico di sIgG4
Lasso di tempo: fino a 3 mesi/4 anni
fino a 3 mesi/4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Lodz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergopharma GmbH & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Piotr Kuna, MD, PhD, Department of Internal Diseases, Asthma and allergy, Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ne0103AV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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