Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MDT-637 u subjektů s intermitentním nebo mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem

21. května 2012 aktualizováno: MicroDose Therapeutx, Inc

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného MDT-637 u pacientů s intermitentním nebo mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MDT-637 při inhalaci subjekty s intermitentním nebo mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdokumentovaná klinická anamnéza a lékařská diagnóza intermitentního nebo mírného nebo středně těžkého perzistujícího astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem OR subjektů s historickým záznamem reverzibility beta-agonistů během předchozích 5 let
  2. Subjekty musí vykazovat bronchiální hyperreaktivitu na metacholinovou expozici PC20 nižší než 8 mg/ml.
  3. FEV1 návštěvy 2 (bez změny léčby v mezidobí) musí být v rozmezí 12 % od výsledku návštěvy 1
  4. Muži a/nebo ženy (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo není potvrzeno, že jsou po menopauze) musí souhlasit s praktikováním 2 metod bariérové ​​antikoncepce, dokud nebudou propuštěni ze studie.
  5. Ochota dát písemný informovaný souhlas
  6. 18 až 50 let věku
  7. BMI 19-30 kg/m2
  8. nekuřák (alespoň 90 dní před screeningem) a ochotný zdržet se kouření v průběhu studie
  9. Dobrý celkový zdravotní stav (kromě astmatu) zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními testy
  10. Ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a nápojů obsahujících xantin po dobu 24 hodin před podáním a po dobu 24 hodin po podání.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované, klinicky významné onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího, lékařského monitoru nebo sponzora (MicroDose Therapeutx; MDTx) vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo by zmátlo hodnocení bezpečnosti MDT-637
  2. Neschopnost provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii v souladu s pokyny American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  3. Abnormální FEV1, FVC nebo FEV1/FVC (FEV1 a FVC < 75 % předpokládané hodnoty a/nebo poměr FEV1/FVC < 0,7)
  4. Variabilita FEV1 > 12 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
  5. Důkaz o současném nebo anamnéze dalšího respiračního onemocnění (jiného než astma); například emfyzém, chronická bronchitida nebo cystická fibróza.
  6. Infekce horních cest dýchacích do 6 týdnů od návštěvy 1
  7. Použití záchranného albuterolu nebo jiného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (SAB) častěji než pětkrát týdně
  8. Anamnéza významného podráždění nosu z nosní inhalace léků
  9. Historie malignity
  10. Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog
  11. Pozitivní drogový screening na zneužívání drog
  12. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  13. Alergie na laktózu nebo intolerance laktózy
  14. Užívání léků na předpis (jiných než SAB a/nebo nízkých dávek inhalačních kortikosteroidů, např. flutikason propionát 44 mcg BID nebo budesonid 100 mcg BID nebo ekvivalent) do 14 dnů od návštěvy 2 nebo volně prodejné přípravky, včetně dietních a bylinných doplňků, do 5 dnů od návštěvy 2
  15. Pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 nebo návštěvě 4
  16. Abnormální QTc interval při návštěvě 1 (> 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
  17. Významné darování krve (nebo testování) v předchozích 8 týdnech
  18. Použití jakéhokoli zkoumaného produktu během předchozích 6 týdnů (produkty s malou molekulou) nebo předchozích 3 měsíců (biologické produkty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Experimentální: MDT-637
Lék: MDT-637
Inhalované dávky MDT-637 během 24 hodin při 3 návštěvách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek MDT-637 při inhalaci subjekty s intermitentním nebo mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem.
Časové okno: Až 61 dní (včetně až 42 dní období prověřování)
Bezpečnostní měření zahrnují klinická laboratorní hodnocení, funkční testy plic (spirometrie), EKG, vitální funkce, fyzikální vyšetření a hodnocení nežádoucích příhod.
Až 61 dní (včetně až 42 dní období prověřování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika pro inhalaci suchého prášku MDT-637
Časové okno: Odebráno více vzorků plazmy až 24 hodin po poslední dávce
Pro stanovení farmakokinetiky MDT-637 budou měřeny vzorky plazmy
Odebráno více vzorků plazmy až 24 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroDose Therapeutx, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Purvee Shah, MD, West Coast Clinical Trials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT-637-CP-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení