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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MDT-637 in soggetti con asma intermittente o persistente da lieve a moderato

21 maggio 2012 aggiornato da: MicroDose Therapeutx, Inc

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, crossover di 3 periodi, singola dose ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'MDT-637 inalato in soggetti con asma intermittente o persistente da lieve a moderato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MDT-637, se inalato da soggetti con asma intermittente o persistente da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anamnesi clinica documentata e diagnosi medica di asma persistente intermittente o lieve o moderato per almeno 6 mesi prima dello screening OPPURE soggetti con record storico di reversibilità beta-agonista nei 5 anni precedenti
  2. I soggetti devono dimostrare iperreattività bronchiale alla sfida con metacolina di PC20 inferiore a 8 mg/mL.
  3. Il FEV1 della visita 2 (senza modifiche di trattamento nel frattempo) deve essere entro il 12% del risultato della visita 1
  4. I maschi e/o le femmine (se non sterili chirurgicamente o confermati in post-menopausa) devono accettare di praticare 2 metodi contraccettivi di barriera fino alla loro dimissione dallo studio
  5. Disposto a dare il consenso informato scritto
  6. dai 18 ai 50 anni
  7. BMI di 19-30 kg/m2
  8. Non fumatore (da almeno 90 giorni prima dello screening) e disposto ad astenersi dal fumare durante il corso dello studio
  9. Buona salute generale (ad eccezione dell'asma) determinata da anamnesi, esame fisico, ECG e test clinici di laboratorio
  10. Disponibilità ad astenersi da alcol, caffeina e bevande contenenti xantine per 24 ore prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia incontrollata, clinicamente significativa che, secondo l'opinione del ricercatore principale, del monitor medico o dello sponsor (MicroDose Therapeutx; MDTx) metterebbe il soggetto a rischio attraverso la partecipazione allo studio o confonderebbe la valutazione della sicurezza di MDT-637
  2. Incapacità di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  3. FEV1, FVC o FEV1/FVC anormali (FEV1 e FVC < 75% del predetto e/o rapporto FEV1/FVC < 0,7)
  4. Variabilità FEV1 > 12% tra Visita 1 e Visita 2
  5. Evidenza di malattia respiratoria attuale o pregressa (diversa dall'asma); per esempio enfisema, bronchite cronica o fibrosi cistica.
  6. Infezione del tratto respiratorio superiore entro 6 settimane dalla visita 1
  7. Uso di albuterolo di salvataggio o altro broncodilatatore a breve durata d'azione (SAB) più spesso di cinque volte a settimana
  8. Storia di significativa irritazione nasale da inalazione nasale di farmaci
  9. Storia di malignità
  10. Storia di abuso di alcol o droghe clinicamente significativo
  11. Screening tossicologico positivo per droghe d'abuso
  12. Test positivo per HIV, epatite B o epatite C
  13. Allergia al lattosio o intolleranza al lattosio
  14. Uso di farmaci su prescrizione (diversi da SAB e/o corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio, ad es. fluticasone propionato 44 mcg BID o budesonide 100 mcg BID o equivalente) entro 14 giorni dalla Visita 2 o preparati da banco, inclusi integratori dietetici ed erboristici, entro 5 giorni dalla Visita 2
  15. Test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1 o alla Visita 2 o alla Visita 4
  16. Intervallo QTc anomalo alla Visita 1 (> 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine)
  17. Donazione di sangue significativa (o test) nelle precedenti 8 settimane
  18. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale nelle 6 settimane precedenti (prodotti a piccole molecole) o nei 3 mesi precedenti (prodotti biologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Sperimentale: MDT-637
Droga: MDT-637
Dosi inalate di MDT-637 per un periodo di 24 ore a 3 visite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi crescenti di MDT-637 se inalate da soggetti con asma intermittente o persistente da lieve a moderato.
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni (compresi fino a 42 giorni di periodo di screening)
Le misurazioni di sicurezza includono valutazioni di laboratorio clinico, test di funzionalità polmonare (spirometria), ECG, segni vitali, esame fisico e valutazione degli eventi avversi.
Fino a 61 giorni (compresi fino a 42 giorni di periodo di screening)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del plasma per inalazione di polvere secca MDT-637
Lasso di tempo: Più campioni di plasma raccolti, fino a 24 ore dopo l'ultima dose
I campioni di plasma saranno misurati per determinare la farmacocinetica dell'MDT-637
Più campioni di plasma raccolti, fino a 24 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroDose Therapeutx, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Purvee Shah, MD, West Coast Clinical Trials

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT-637-CP-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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