Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MDT-637 hos personer med intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma

21. maj 2012 opdateret af: MicroDose Therapeutx, Inc

En dobbeltblind, randomiseret, 3-perioders crossover, enkelt stigende dosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret MDT-637 hos personer med intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MDT-637, når det inhaleres af personer med intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret klinisk anamnese og lægediagnose af intermitterende eller mild eller moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder før screening ELLER forsøgspersoner med historisk dokumentation for beta-agonist-reversibilitet inden for de foregående 5 år
  2. Forsøgspersoner skal demonstrere bronkial hyperreaktivitet på methacholinbelastning af PC20 mindre end 8 mg/ml.
  3. Besøg 2 FEV1 (uden behandlingsændring i mellemtiden) skal være inden for 12 % af besøg 1 resultat
  4. Mænd og/eller kvinder (hvis de ikke er kirurgisk sterile eller bekræftet at være postmenopausale) skal acceptere at praktisere 2 barrierepræventionsmetoder, indtil de udskrives fra undersøgelsen
  5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  6. 18 til 50 år
  7. BMI på 19-30 kg/m2
  8. Ikke-ryger (i mindst 90 dage før screening) og villig til at holde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen
  9. Godt generelt helbred (undtagen astma) som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests
  10. Villig til at afholde sig fra alkohol, koffein og xanthinholdige drikkevarer i 24 timer før dosering og i 24 timer efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, som efter den primære efterforsker, lægemonitor eller sponsor (MicroDose Therapeutx; MDTx) ville bringe forsøgspersonen i fare gennem deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre vurderingen af ​​sikkerheden af ​​MDT-637
  2. Manglende evne til at udføre acceptabel og repeterbar spirometri i overensstemmelse med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer
  3. Unormal FEV1, FVC eller FEV1/FVC (FEV1 og FVC < 75 % af forudsagt og/eller FEV1/FVC-forhold < 0,7)
  4. FEV1-variabilitet > 12 % mellem besøg 1 og besøg 2
  5. Bevis på nuværende eller historie med yderligere luftvejssygdomme (bortset fra astma); for eksempel emfysem, kronisk bronkitis eller cystisk fibrose.
  6. Øvre luftvejsinfektion inden for 6 uger efter besøg 1
  7. Brug af redningsalbuterol eller anden korttidsvirkende bronkodilatator (SAB) oftere end fem gange om ugen
  8. Anamnese med betydelig nasal irritation fra nasal inhalation af medicin
  9. Historie om malignitet
  10. Anamnese med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug
  11. Positiv stofskærm for misbrugsstoffer
  12. Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  13. Allergi over for laktose eller laktoseintolerance
  14. Brug af receptpligtig medicin (andre end SAB og/eller lavdosis inhaleret kortikosteroid f.eks. fluticasonpropionat 44 mcg BID eller budesonid 100 mcg BID eller tilsvarende) inden for 14 dage efter besøg 2 eller håndkøbspræparater, inklusive kost- og urtetilskud, inden for 5 dage efter besøg 2
  15. Positiv uringraviditetstest ved besøg 1 eller besøg 2 eller besøg 4
  16. Unormalt QTc-interval ved besøg 1 (> 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder)
  17. Betydelig bloddonation (eller test) i de foregående 8 uger
  18. Brug af ethvert undersøgelsesprodukt i de foregående 6 uger (små molekyleprodukter) eller de foregående 3 måneder (biologiske produkter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Eksperimentel: MDT-637
Medicin: MDT-637
Inhalerede doser af MDT-637 over en 24 timers periode ved 3 besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende doser af MDT-637 ved inhalation af personer med intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma.
Tidsramme: Op til 61 dage (inklusive op til 42 dages screeningsperiode)
Sikkerhedsmålinger omfatter kliniske laboratorieevalueringer, lungefunktionstests (spirometri), EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og vurdering af uønskede hændelser.
Op til 61 dage (inklusive op til 42 dages screeningsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik til MDT-637 tørpulverinhalation
Tidsramme: Flere plasmaprøver indsamlet, op til 24 timer efter sidste dosis
Plasmaprøver vil blive målt for at bestemme MDT-637 farmakokinetik
Flere plasmaprøver indsamlet, op til 24 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroDose Therapeutx, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Purvee Shah, MD, West Coast Clinical Trials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT-637-CP-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger