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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MDT-637 bei Patienten mit intermittierendem oder leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

21. Mai 2012 aktualisiert von: MicroDose Therapeutx, Inc

Eine doppelblinde, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem MDT-637 bei Patienten mit intermittierendem oder leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MDT-637 zu bewerten, wenn es von Personen mit intermittierendem oder leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma inhaliert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte klinische Anamnese und ärztliche Diagnose von intermittierendem oder leichtem oder mittelschwerem anhaltendem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening von OR-Personen mit historischer Aufzeichnung der Beta-Agonisten-Reversibilität innerhalb der letzten 5 Jahre
  2. Die Probanden müssen eine bronchiale Hyperreaktivität bei einer Methacholin-Provokation mit PC20 von weniger als 8 mg/ml aufweisen.
  3. Der FEV1-Wert von Besuch 2 (ohne zwischenzeitliche Behandlungsänderung) muss innerhalb von 12 % des Ergebnisses von Besuch 1 liegen
  4. Männer und/oder Frauen (sofern nicht chirurgisch steril oder bestätigt, dass sie nach der Menopause sind) müssen zustimmen, bis zu ihrer Entlassung aus der Studie zwei Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden
  5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. 18 bis 50 Jahre alt
  7. BMI von 19-30 kg/m2
  8. Nichtraucher (mindestens 90 Tage vor dem Screening) und bereit, im Verlauf der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  9. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (außer Asthma), ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests
  10. Bereit, 24 Stunden vor der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosierung auf Alkohol, Koffein und xanthinhaltige Getränke zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte, klinisch bedeutsame Krankheit, die nach Ansicht des Hauptforschers, medizinischen Monitors oder Sponsors (MicroDose Therapeutx; MDTx) das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit von MDT-637 beeinträchtigen würde
  2. Unfähigkeit, eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchzuführen
  3. Abnormales FEV1, FVC oder FEV1/FVC (FEV1 und FVC < 75 % des Vorhersagewerts und/oder FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7)
  4. FEV1-Variabilität > 12 % zwischen Besuch 1 und Besuch 2
  5. Hinweise auf aktuelle oder frühere weitere Atemwegserkrankungen (außer Asthma); zum Beispiel Emphysem, chronische Bronchitis oder Mukoviszidose.
  6. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  7. Verwendung von Notfall-Albuterol oder einem anderen kurzwirksamen Bronchodilatator (SAB) häufiger als fünfmal pro Woche
  8. Vorgeschichte erheblicher Nasenreizungen durch nasales Einatmen von Medikamenten
  9. Geschichte der Malignität
  10. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Positives Drogenscreening für Drogenmissbrauch
  12. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  13. Allergie gegen Laktose oder Laktoseintoleranz
  14. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (außer SAB und/oder niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid, z. B. Fluticasonpropionat 44 µg BID oder Budesonid 100 µg BID oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2 oder rezeptfreie Präparate, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterzusätze, innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 2
  15. Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder Besuch 2 oder Besuch 4
  16. Abnormales QTc-Intervall bei Besuch 1 (> 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
  17. Erhebliche Blutspende (oder Blutuntersuchung) in den letzten 8 Wochen
  18. Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 6 Wochen (kleinmolekulare Produkte) oder in den letzten 3 Monaten (biologische Produkte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Experimentell: MDT-637
Arzneimittel: MDT-637
Inhalierte Dosen von MDT-637 über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 3 Besuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit steigender MDT-637-Dosen bei Inhalation durch Personen mit intermittierendem oder leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma.
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage (einschließlich bis zu 42 Tage Screening-Zeitraum)
Zu den Sicherheitsmessungen gehören klinische Laboruntersuchungen, Lungenfunktionstests (Spirometrie), EKG, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Beurteilung unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 61 Tage (einschließlich bis zu 42 Tage Screening-Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik für die Inhalation von MDT-637-Trockenpulver
Zeitfenster: Mehrere Plasmaproben werden bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis entnommen
Plasmaproben werden gemessen, um die Pharmakokinetik von MDT-637 zu bestimmen
Mehrere Plasmaproben werden bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroDose Therapeutx, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Purvee Shah, MD, West Coast Clinical Trials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT-637-CP-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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