Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MDT-637 u pacjentów z astmą przerywaną lub łagodną do umiarkowanej uporczywą

21 maja 2012 zaktualizowane przez: MicroDose Therapeutx, Inc

Podwójnie ślepe, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe, z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego MDT-637 u pacjentów z astmą przerywaną lub łagodną do umiarkowanej uporczywą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MDT-637 podczas wdychania przez osoby z astmą przerywaną lub łagodną do umiarkowanej uporczywą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana historia kliniczna i rozpoznanie przez lekarza astmy przewlekłej okresowej lub łagodnej lub umiarkowanej trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB osoby z historią odwracalności beta-agonisty w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Osoby badane muszą wykazywać nadreaktywność oskrzeli po prowokacji metacholiną PC20 poniżej 8 mg/ml.
  3. Wizyta 2 FEV1 (bez zmiany leczenia w międzyczasie) musi mieścić się w granicach 12% wyniku Wizyty 1
  4. Mężczyźni i/lub kobiety (jeśli nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 mechanicznych metod antykoncepcji do czasu wypisania z badania
  5. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. od 18 do 50 lat
  7. BMI 19-30 kg/m2
  8. Niepalący (co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym) i chętny do powstrzymania się od palenia w trakcie badania
  9. Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem astmy) określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
  10. Chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny i napojów zawierających ksantynę przez 24 godziny przed dawkowaniem i przez 24 godziny po dawkowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana, istotna klinicznie choroba, która w opinii głównego badacza, monitora medycznego lub sponsora (MicroDose Therapeutx; MDTx) naraziłaby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa MDT-637
  2. Niemożność wykonania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
  3. Nieprawidłowe wartości FEV1, FVC lub FEV1/FVC (FEV1 i FVC < 75% wartości należnej i/lub stosunek FEV1/FVC < 0,7)
  4. Zmienność FEV1 > 12% między wizytą 1 a wizytą 2
  5. Dowody na obecne lub przebyte dodatkowe choroby układu oddechowego (inne niż astma); na przykład rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub mukowiscydoza.
  6. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
  7. Stosowanie ratunkowego albuterolu lub innego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (SAB) częściej niż pięć razy w tygodniu
  8. Historia znacznego podrażnienia nosa spowodowanego inhalacją leków przez nos
  9. Historia nowotworów złośliwych
  10. Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  11. Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem narkotyków
  12. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  13. Alergia na laktozę lub nietolerancja laktozy
  14. Stosowanie leków na receptę (innych niż SAB i/lub kortykosteroidów wziewnych w małych dawkach, np. propionian flutikazonu 44 mcg BID lub budezonid 100 mcg BID lub ekwiwalent) w ciągu 14 dni od wizyty 2 lub preparaty dostępne bez recepty, w tym suplementy diety i zioła, w ciągu 5 dni od wizyty 2
  15. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 lub wizyty 2 lub wizyty 4
  16. Nieprawidłowy odstęp QTc podczas wizyty 1 (> 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
  17. Znaczące oddanie krwi (lub badanie) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  18. Stosowanie dowolnego produktu badawczego w ciągu ostatnich 6 tygodni (produkty drobnocząsteczkowe) lub poprzednich 3 miesięcy (produkty biologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Eksperymentalny: MDT-637
Lek: MDT-637
Dawki wziewne MDT-637 w ciągu 24 godzin podczas 3 wizyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek MDT-637 przy wdychaniu przez osoby z astmą przerywaną lub łagodną do umiarkowanej uporczywą.
Ramy czasowe: Do 61 dni (w tym do 42 dni okresu przesiewowego)
Pomiary bezpieczeństwa obejmują kliniczne oceny laboratoryjne, testy czynnościowe płuc (spirometria), EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne i ocenę zdarzeń niepożądanych.
Do 61 dni (w tym do 42 dni okresu przesiewowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza do inhalacji suchego proszku MDT-637
Ramy czasowe: Pobrano wiele próbek osocza, do 24 godzin po ostatniej dawce
Próbki osocza zostaną zmierzone w celu określenia farmakokinetyki MDT-637
Pobrano wiele próbek osocza, do 24 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroDose Therapeutx, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Purvee Shah, MD, West Coast Clinical Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT-637-CP-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami