Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EVP-6124 u pacientů se schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (oba včetně).
• Ženy musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí používat spolehlivou antikoncepci a mít negativní těhotenské testy při screeningu a v den -1.
• Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a předepsaná stabilní dávka aripiprazolu (10 až 30 mg/den), olanzapinu (10 až 20 mg/den), paliperidonu (3 až 12 mg/den) nebo risperidonu (2 až 16 mg/den) minimálně 2 týdny před počátečním screeningem.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu a očekává se, že dokončí klinickou studii podle plánu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m^2 až 38 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu.
• Přiměřené sluchové, zrakové a jazykové dovednosti pro provádění kognitivních testů a dalších postupů specifikovaných v protokolu.
• Dobrovolně poskytl informovaný souhlas a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž bylo uvedeno, že byl vysvětlen účel studie, a byl ochoten a schopen dodržovat studijní režim a postupy studie popsané v ICF, včetně všech požadavků na omezení.
• Negativní močový screening léků při screeningu a základním období hospitalizace (den -6), s výjimkou krátkodobě působícího benzodiazepinu, pokud je předepsán pro nespavost.
• Plynulá angličtina (mluvení, psaní a čtení).

Kritéria vyloučení:

• Žena, která byla těhotná nebo kojila.
• Jakýkoli aktivní klinicky významný zdravotní stav během 1 měsíce (30 dnů) před screeningem.
• Anamnéza závislosti na látkách (lécích) nebo zneužívání látek nebo alkoholu během 12 měsíců před randomizací, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV).
• Skóre >5 na jakékoli položce na PANSS (Škála pozitivních a negativních syndromů) Pozitivní na začátku během hospitalizačního období pozorování (den -1).
• Jakékoli abnormality laboratorních testů při screeningu ukazující na dysfunkci jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné abnormality laboratorních testů, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• Jakákoli hematologická malignita nebo solidní nádor diagnostikovaný během 3 let před vstupem do studie s výjimkou lokalizované rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
• Je známo, že měl nebo byl nosičem HBsAg, HCV protilátky nebo měl pozitivní výsledek na HIV-1 a/nebo HIV-2 protilátky.
• Nespolupracoval nebo nemohl dokončit studijní postupy.
• Do 30 dnů před screeningem jsem obdržel testovaný lék.
• Darovali krev do 30 dnů před randomizací v den 1.