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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di EVP-6124 in pazienti con schizofrenia

21 maggio 2012 aggiornato da: FORUM Pharmaceuticals Inc

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EVP-6124 nei partecipanti con schizofrenia in monoterapia stabile con antipsicotici selezionati

Questo studio su pazienti con schizofrenia è progettato per fornire prove preliminari della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica, nonché degli effetti sulla funzione cognitiva di 2 dosi di EVP-6124 rispetto al placebo quando somministrato con il normale farmaco antipsicotico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio verrà fornito sotto forma di capsule e verrà somministrato per via orale una volta al giorno per un totale di 21 giorni. I soggetti idonei saranno ricoverati in un'unità di studio ospedaliera il Giorno -6 (sei giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio) e rimarranno confinati nell'unità di studio ospedaliera per tutta la fase di somministrazione. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza, campionamento PK e test cognitivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare una contraccezione affidabile e avere test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1.
  • Una diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e prescritta una dose stabile di aripiprazolo (da 10 a 30 mg/die), olanzapina (da 10 a 20 mg/die), paliperidone (da 3 a 12 mg/die) o risperidone (da 2 a 16 mg/die) mg/giorno) per un minimo di 2 settimane prima dello screening iniziale.
  • In buona salute generale e dovrebbe completare la sperimentazione clinica come previsto.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m^2 a 38 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Adeguate capacità uditive, visive e linguistiche per eseguire i test cognitivi e altre procedure specificate nel protocollo.
  • Ha fornito volontariamente il consenso informato e ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lo scopo dello studio è stato spiegato ed era disposto e in grado di aderire al regime di studio e alle procedure di studio descritte nell'ICF, inclusi tutti i requisiti di reclusione.
  • Screening negativo del farmaco nelle urine allo screening e periodo basale di osservazione del ricovero (giorno -6), ad eccezione di una benzodiazepina a breve durata d'azione se prescritta per l'insonnia.
  • Fluente in inglese (parlato, scritto e letto).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa attiva entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
  • Una storia di dipendenza da sostanze (farmaci) o abuso di sostanze o alcol nei 12 mesi precedenti la randomizzazione come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV).
  • Un punteggio >5 su qualsiasi elemento della PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa) Sottoscala positiva al basale durante il periodo di osservazione del ricovero (Giorno -1).
  • Eventuali anomalie dei test di laboratorio allo screening indicanti disfunzione epatica o renale o qualsiasi altra anomalia dei test di laboratorio ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi neoplasia ematologica o tumore solido diagnosticato entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato o del carcinoma in situ della cervice.
  • Noto per aver avuto o essere stato un portatore di HBsAg, anticorpo HCV o risultato positivo agli anticorpi HIV-1 e/o HIV-2.
  • Non collabora o non ha potuto completare le procedure dello studio.
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Sangue donato entro 30 giorni prima della randomizzazione il Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato come una capsula al giorno per 21 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato come una capsula al giorno per 21 giorni.
Droga: Terapia antipsicotica
Terapia concomitante con farmaci antipsicotici (aripiprazolo [da 10 a 30 mg/die], olanzapina [da 10 a 20 mg/die], paliperidone [da 3 a 12 mg/die] o risperidone [da 2 a 16 mg/die]), assunta a alla stessa ora ogni giorno della dose di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 2 settimane a una dose stabile per essere ammessi allo studio.
Sperimentale: EVP-6124 (1,0 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 1,0 mg al giorno per 21 giorni.
Droga: Terapia antipsicotica
Terapia concomitante con farmaci antipsicotici (aripiprazolo [da 10 a 30 mg/die], olanzapina [da 10 a 20 mg/die], paliperidone [da 3 a 12 mg/die] o risperidone [da 2 a 16 mg/die]), assunta a alla stessa ora ogni giorno della dose di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 2 settimane a una dose stabile per essere ammessi allo studio.
Droga: EVP-6124 (1,0 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 1,0 mg al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: EVP-6124 (0,3 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 0,3 mg al giorno per 21 giorni.
Droga: Terapia antipsicotica
Terapia concomitante con farmaci antipsicotici (aripiprazolo [da 10 a 30 mg/die], olanzapina [da 10 a 20 mg/die], paliperidone [da 3 a 12 mg/die] o risperidone [da 2 a 16 mg/die]), assunta a alla stessa ora ogni giorno della dose di EVP-6124. I pazienti devono aver assunto una terapia concomitante per almeno 2 settimane a una dose stabile per essere ammessi allo studio.
Droga: EVP-6124 (0,3 mg/giorno)
EVP-6124 è stato somministrato come una capsula da 0,3 mg al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi segnalati spontaneamente dal soggetto e/o osservati dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -5 per il monitoraggio cardiaco continuo) al giorno 22
La sicurezza e la tollerabilità sono state misurate in base al numero di eventi avversi segnalati (gravi e non gravi) e alla valutazione clinica ripetuta di esami fisici, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), monitoraggio cardiaco continuo di 24 ore e test di laboratorio (ematologia/ analisi del sangue/analisi delle urine).
Screening (dal giorno -5 per il monitoraggio cardiaco continuo) al giorno 22
EVP-6124 Concentrazione plasmatica massima (Cmax), pazienti in trattamento con aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche (PK) sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
Giorni 1 e 21
EVP-6124 Tempo alla concentrazione massima (Tmax), pazienti in trattamento con aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
Giorni 1 e 21
EVP-6124 Area sotto la curva (AUC[0-24 h]), pazienti trattati con aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
Giorni 1 e 21
EVP-6124 Emivita (T[1/2]), pazienti trattati con aripiprazolo
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
Giorni 1 e 21
EVP-6124 Concentrazione plasmatica massima (Cmax), pazienti trattati con paliperidone/risperidone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
Giorni 1 e 21
EVP-6124 Tempo alla concentrazione massima (Tmax), pazienti trattati con paliperidone/risperidone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
Giorni 1 e 21
EVP-6124 Area sotto la curva (AUC[0-24 h]), pazienti trattati con paliperidone/risperidone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
Giorni 1 e 21
EVP-6124 Emivita (T[1/2]), pazienti trattati con paliperidone/risperidone
Lasso di tempo: Giorni 1 e 21
I campioni di sangue per le analisi PK sono stati prelevati prima della somministrazione di EVP-6124 nei giorni 1 e 21.
Giorni 1 e 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di controllo N100
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 20
Risposta del potenziale evocato uditivo N100 (ampiezza misurata in microvolt) utilizzando il paradigma del gating sensoriale. Misurato mediante elettroencefalografia (EEG) come rapporto di ampiezza tra lo stimolo del test e lo stimolo condizionante. Rappresentato su una scala senza unità da 0 a 2. La normalizzazione è suggerita da un valore inferiore.
Giorni da -1 a 20
P50 Differenza di ampiezza
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 20
Risposta del potenziale evocato uditivo P50 (ampiezza misurata in microvolt) utilizzando il paradigma del gating sensoriale. Misurato dall'EEG come differenza di ampiezza (stimolo condizionante meno stimolo test). Tracciato su una scala da -0,2 a 0,8 microvolt. La normalizzazione è suggerita da un valore più alto.
Giorni da -1 a 20
MMN Ampiezza sommata
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 20
Mismatch negativity (MMN) risposta potenziale evocata uditiva (ampiezza in microvolt) utilizzando il paradigma di orientamento. Misurato dall'EEG e calcolato come differenza di tensione su 100-200 msec dopo l'insorgenza dello stimolo (stimolo raro meno stimolo frequente). Tracciato su una scala da -1,2 a 0,2 microvolt. La normalizzazione è suggerita da un valore più negativo.
Giorni da -1 a 20
P300 Ampiezza di picco
Lasso di tempo: Giorni da -1 a 20
Risposta potenziale evocato uditivo P300 (ampiezza in microvolt) utilizzando il paradigma di orientamento. Misurato mediante EEG e calcolato come ampiezza di picco su 250-500 msec dopo l'insorgenza dello stimolo (stimolo raro meno stimolo frequente). Tracciato su una scala da -0,4 a 1,2 microvolt. La normalizzazione è suggerita da un valore più positivo.
Giorni da -1 a 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVP-6124-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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