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Segurança, tolerabilidade e estudo farmacocinético de EVP-6124 em pacientes com esquizofrenia

21 de maio de 2012 atualizado por: FORUM Pharmaceuticals Inc

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EVP-6124 em participantes com esquizofrenia em monoterapia estável com antipsicóticos selecionados

Este estudo em pacientes com esquizofrenia é projetado para fornecer evidências preliminares da segurança, tolerabilidade e farmacocinética, bem como os efeitos na função cognitiva de 2 doses de EVP-6124 em comparação com placebo quando administrado com a medicação antipsicótica usual do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A droga do estudo será fornecida como cápsulas e será administrada por via oral uma vez ao dia por um total de 21 dias. Os indivíduos elegíveis serão internados em uma unidade de estudo de internação no Dia -6 (seis dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo) e permanecerão confinados na unidade de estudo de internação durante a fase de dosagem. Avaliações de segurança, amostragem farmacocinética e testes cognitivos serão realizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 55 anos (ambos inclusive).
  • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, estar na pós-menopausa ou usar métodos contraceptivos confiáveis ​​e ter testes de gravidez negativos na triagem e no Dia -1.
  • Um diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e prescrição de uma dose estável de aripiprazol (10 a 30 mg/dia), olanzapina (10 a 20 mg/dia), paliperidona (3 a 12 mg/dia) ou risperidona (2 a 16 mg/dia) por no mínimo 2 semanas antes da triagem inicial.
  • Em bom estado geral de saúde e espera-se que conclua o ensaio clínico conforme planejado.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 kg/m^2 a 38 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem.
  • Habilidades auditivas, visuais e de linguagem adequadas para realizar o teste cognitivo e outros procedimentos especificados no protocolo.
  • Forneceu consentimento informado voluntariamente e assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que o objetivo do estudo foi explicado e estava disposto e capaz de aderir ao regime de estudo e aos procedimentos do estudo descritos no ICF, incluindo todos os requisitos de confinamento.
  • Triagem negativa de drogas na urina na triagem e no período basal de observação do paciente internado (Dia -6), exceto para um benzodiazepínico de ação curta se prescrito para insônia.
  • Fluente em Inglês (falar, escrever e ler).

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que estava grávida ou amamentando.
  • Qualquer condição médica ativa clinicamente significativa dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
  • Uma história de dependência de substâncias (drogas) ou abuso de substâncias ou álcool nos 12 meses anteriores à randomização, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV).
  • Uma pontuação de >5 em qualquer item da PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa) Subescala positiva na linha de base durante o período de observação do paciente internado (Dia -1).
  • Quaisquer anormalidades nos testes laboratoriais na triagem indicando disfunção hepática ou renal, ou qualquer outra anormalidade nos testes laboratoriais considerada clinicamente significativa pelo investigador.
  • Qualquer malignidade hematológica ou tumor sólido diagnosticado dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, com exceção de câncer de pele localizado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • Sabe-se que teve ou foi portador de HBsAg, anticorpo HCV, ou teve resultado positivo para os anticorpos HIV-1 e/ou HIV-2.
  • Não cooperou ou não pôde concluir os procedimentos do estudo.
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Sangue doado dentro de 30 dias antes da randomização no Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente foi administrado como uma cápsula por dia durante 21 dias.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente foi administrado como uma cápsula por dia durante 21 dias.
Medicamento: Terapia antipsicótica
Terapia concomitante com medicação antipsicótica (aripiprazol [10 a 30 mg/dia], olanzapina [10 a 20 mg/dia], paliperidona [3 a 12 mg/dia] ou risperidona [2 a 16 mg/dia]), tomada em à mesma hora todos os dias que a dose de EVP-6124. Os pacientes devem estar recebendo terapia concomitante por pelo menos 2 semanas em uma dose estável para serem elegíveis para o estudo.
Experimental: EVP-6124 (1,0 mg/dia)
EVP-6124 foi administrado como uma cápsula de 1,0 mg por dia durante 21 dias.
Medicamento: Terapia antipsicótica
Terapia concomitante com medicação antipsicótica (aripiprazol [10 a 30 mg/dia], olanzapina [10 a 20 mg/dia], paliperidona [3 a 12 mg/dia] ou risperidona [2 a 16 mg/dia]), tomada em à mesma hora todos os dias que a dose de EVP-6124. Os pacientes devem estar recebendo terapia concomitante por pelo menos 2 semanas em uma dose estável para serem elegíveis para o estudo.
Medicamento: EVP-6124 (1,0 mg/dia)
EVP-6124 foi administrado como uma cápsula de 1,0 mg por dia durante 21 dias.
Experimental: EVP-6124 (0,3 mg/dia)
EVP-6124 foi administrado como uma cápsula de 0,3 mg por dia durante 21 dias.
Medicamento: Terapia antipsicótica
Terapia concomitante com medicação antipsicótica (aripiprazol [10 a 30 mg/dia], olanzapina [10 a 20 mg/dia], paliperidona [3 a 12 mg/dia] ou risperidona [2 a 16 mg/dia]), tomada em à mesma hora todos os dias que a dose de EVP-6124. Os pacientes devem estar recebendo terapia concomitante por pelo menos 2 semanas em uma dose estável para serem elegíveis para o estudo.
Medicamento: EVP-6124 (0,3 mg/dia)
EVP-6124 foi administrado como uma cápsula de 0,3 mg por dia durante 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves relatados espontaneamente pelo sujeito e/ou observados pelo investigador.
Prazo: Triagem (Dia -5 para monitoramento cardíaco contínuo) até o Dia 22
A segurança e a tolerabilidade foram medidas pelo número de eventos adversos relatados (graves e não graves) e avaliação clínica repetida de exames físicos, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), monitoramento cardíaco contínuo de 24 horas e exames laboratoriais (hematologia/ química do sangue/urinálise).
Triagem (Dia -5 para monitoramento cardíaco contínuo) até o Dia 22
EVP-6124 Concentração Plasmática Máxima (Cmax), Pacientes em Aripiprazol
Prazo: Dias 1 e 21
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas (PK) foram coletadas antes da dosagem com EVP-6124 nos Dias 1 e 21.
Dias 1 e 21
EVP-6124 Tempo para Concentração Máxima (Tmax), Pacientes em Aripiprazol
Prazo: Dias 1 e 21
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas foram coletadas antes da dosagem com EVP-6124 nos dias 1 e 21.
Dias 1 e 21
Área sob a curva EVP-6124 (AUC[0-24 h]), pacientes em uso de aripiprazol
Prazo: Dias 1 e 21
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas foram coletadas antes da dosagem com EVP-6124 nos dias 1 e 21.
Dias 1 e 21
EVP-6124 Meia-vida (T[1/2]), Pacientes em Aripiprazol
Prazo: Dias 1 e 21
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas foram coletadas antes da dosagem com EVP-6124 nos dias 1 e 21.
Dias 1 e 21
EVP-6124 Concentração Plasmática Máxima (Cmax), Pacientes em Paliperidona/Risperidona
Prazo: Dias 1 e 21
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas foram coletadas antes da dosagem com EVP-6124 nos dias 1 e 21.
Dias 1 e 21
EVP-6124 Tempo para Concentração Máxima (Tmax), Pacientes em Paliperidona/Risperidona
Prazo: Dias 1 e 21
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas foram coletadas antes da dosagem com EVP-6124 nos dias 1 e 21.
Dias 1 e 21
Área sob a curva EVP-6124 (AUC[0-24 h]), pacientes em uso de paliperidona/risperidona
Prazo: Dias 1 e 21
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas foram coletadas antes da dosagem com EVP-6124 nos dias 1 e 21.
Dias 1 e 21
EVP-6124 Meia-vida (T[1/2]), Pacientes em Paliperidona/Risperidona
Prazo: Dias 1 e 21
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas foram coletadas antes da dosagem com EVP-6124 nos dias 1 e 21.
Dias 1 e 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gating N100
Prazo: Dias -1 a 20
Resposta do potencial evocado auditivo N100 (amplitude medida em microvolts) usando o paradigma de gating sensorial. Medido por eletroencefalografia (EEG) como a razão de amplitude do estímulo de teste para o estímulo de condicionamento. Representado em uma escala sem unidade de 0 a 2. A normalização é sugerida por um valor inferior.
Dias -1 a 20
P50 Diferença de amplitude
Prazo: Dias -1 a 20
Resposta do potencial evocado auditivo P50 (amplitude medida em microvolts) usando o paradigma de gating sensorial. Medido por EEG como diferença de amplitude (estímulo de condicionamento menos estímulo de teste). Representado em uma escala de -0,2 a 0,8 microvolts. A normalização é sugerida por um valor mais alto.
Dias -1 a 20
Amplitude somada MMN
Prazo: Dias -1 a 20
Resposta do potencial evocado auditivo de mismatch negativity (MMN) (amplitude em microvolts) usando o paradigma de orientação. Medido por EEG e calculado como a diferença de voltagem ao longo de 100-200 ms após o início do estímulo (estímulo raro menos estímulo frequente). Representado em uma escala de -1,2 a 0,2 microvolts. A normalização é sugerida por um valor mais negativo.
Dias -1 a 20
P300 Amplitude de Pico
Prazo: Dias -1 a 20
Resposta do potencial evocado auditivo P300 (amplitude em microvolts) utilizando o paradigma de orientação. Medido por EEG e calculado como a amplitude de pico em 250-500 ms após o início do estímulo (estímulo raro menos estímulo frequente). Representado em uma escala de -0,4 a 1,2 microvolts. A normalização é sugerida por um valor mais positivo.
Dias -1 a 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EVP-6124-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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