Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af EVP-6124 hos patienter med skizofreni

21. maj 2012 opdateret af: FORUM Pharmaceuticals Inc

En dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EVP-6124 hos deltagere med skizofreni på stabil monoterapi med udvalgte antipsykotika

Denne undersøgelse med patienter med skizofreni er designet til at give foreløbige beviser for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik samt virkningerne på kognitiv funktion af 2 doser EVP-6124 sammenlignet med placebo, når det gives med patientens sædvanlige antipsykotiske medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet vil blive leveret som kapsler og vil blive indgivet oralt én gang dagligt i i alt 21 dage. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indlagt i en indlagt undersøgelsesenhed på dag -6 (seks dage før den første dosis af forsøgslægemidlet indgives) og vil forblive begrænset til den indlagte undersøgelsesenhed under hele doseringsfasen. Sikkerhedsvurderinger, PK-prøvetagning og kognitiv testning vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (begge inklusive).
  • Kvinderne skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge pålidelig prævention og have negative graviditetstests ved screening og på dag -1.
  • En klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og ordineret en stabil dosis af aripiprazol (10 til 30 mg/dag), olanzapin (10 til 20 mg/dag), paliperidon (3 til 12 mg/dag) eller risperidon (2 til 16). mg/dag) i mindst 2 uger før indledende screening.
  • I god generel sundhed og forventes at gennemføre det kliniske forsøg som planlagt.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m^2 til 38 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
  • Tilstrækkelige høre-, syn- og sprogfærdigheder til at udføre de kognitive tests og andre procedurer specificeret i protokollen.
  • Frivilligt givet informeret samtykke og underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at formålet med undersøgelsen blev forklaret og var villig og i stand til at overholde undersøgelsesregimet og undersøgelsesprocedurerne beskrevet i ICF, inklusive alle indeslutningskrav.
  • Negativ urinlægemiddelscreening ved screening og indlæggelsesobservation ved baselineperiode (dag -6), bortset fra et korttidsvirkende benzodiazepin, hvis det er ordineret til søvnløshed.
  • Flydende engelsk (tale, skrive og læse).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der var gravid eller ammende.
  • Enhver aktiv klinisk signifikant medicinsk tilstand inden for 1 måned (30 dage) før screening.
  • En historie med stof- (stof)afhængighed eller stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før randomisering som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV).
  • En score på >5 på ethvert punkt på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Positiv subskala ved baseline i den indlagte observationsperiode (dag -1).
  • Eventuelle abnormiteter i laboratorieprøver ved screening, der indikerer lever- eller nyredysfunktion, eller andre abnormiteter i laboratorieprøver, der af investigator vurderes at være klinisk signifikante.
  • Enhver hæmatologisk malignitet eller solid tumor diagnosticeret inden for 3 år før studiestart med undtagelse af lokaliseret hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Kendt for at have haft eller var bærer af HBsAg, HCV-antistof, eller havde et positivt resultat for HIV-1- og/eller HIV-2-antistofferne.
  • Ikke samarbejdsvillig med eller kunne ikke gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Donerede blod inden for 30 dage før randomisering på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo blev administreret som én kapsel om dagen i 21 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo blev administreret som én kapsel om dagen i 21 dage.
Medicin: Antipsykotisk terapi
Samtidig behandling med antipsykotisk medicin (aripiprazol [10 til 30 mg/dag], olanzapin [10 til 20 mg/dag], paliperidon [3 til 12 mg/dag] eller risperidon [2 til 16 mg/dag]), taget kl. samme tid hver dag som EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 2 uger i en stabil dosis for at være berettiget til undersøgelsen.
Eksperimentel: EVP-6124 (1,0 mg/dag)
EVP-6124 blev administreret som én 1,0 mg kapsel om dagen i 21 dage.
Medicin: Antipsykotisk terapi
Samtidig behandling med antipsykotisk medicin (aripiprazol [10 til 30 mg/dag], olanzapin [10 til 20 mg/dag], paliperidon [3 til 12 mg/dag] eller risperidon [2 til 16 mg/dag]), taget kl. samme tid hver dag som EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 2 uger i en stabil dosis for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: EVP-6124 (1,0 mg/dag)
EVP-6124 blev administreret som én 1,0 mg kapsel om dagen i 21 dage.
Eksperimentel: EVP-6124 (0,3 mg/dag)
EVP-6124 blev administreret som én 0,3 mg kapsel om dagen i 21 dage.
Medicin: Antipsykotisk terapi
Samtidig behandling med antipsykotisk medicin (aripiprazol [10 til 30 mg/dag], olanzapin [10 til 20 mg/dag], paliperidon [3 til 12 mg/dag] eller risperidon [2 til 16 mg/dag]), taget kl. samme tid hver dag som EVP-6124 dosis. Patienter skal have taget samtidig behandling i mindst 2 uger i en stabil dosis for at være berettiget til undersøgelsen.
Medicin: EVP-6124 (0,3 mg/dag)
EVP-6124 blev administreret som én 0,3 mg kapsel om dagen i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger spontant rapporteret af forsøgsperson og/eller observeret af investigator.
Tidsramme: Screening (dag -5 for kontinuerlig hjerteovervågning) til dag 22
Sikkerhed og tolerabilitet blev målt ved antallet af rapporterede uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige) og gentagne kliniske evalueringer af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), 24-timers kontinuerlig hjertemonitorering og laboratorietests (hæmatologi/ blodkemi/urinalyse).
Screening (dag -5 for kontinuerlig hjerteovervågning) til dag 22
EVP-6124 Maksimal plasmakoncentration (Cmax), patienter på Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 og 21
Blodprøver til farmakokinetiske (PK) analyser blev taget før dosering med EVP-6124 på dag 1 og 21.
Dag 1 og 21
EVP-6124 Tid til maksimal koncentration (Tmax), patienter på Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 og 21
Blodprøver til PK-analyser blev taget før dosering med EVP-6124 på dag 1 og 21.
Dag 1 og 21
EVP-6124 Area Under the Curve (AUC[0-24 h]), patienter på Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 og 21
Blodprøver til PK-analyser blev taget før dosering med EVP-6124 på dag 1 og 21.
Dag 1 og 21
EVP-6124 Halveringstid (T[1/2]), patienter på Aripiprazol
Tidsramme: Dag 1 og 21
Blodprøver til PK-analyser blev taget før dosering med EVP-6124 på dag 1 og 21.
Dag 1 og 21
EVP-6124 maksimal plasmakoncentration (Cmax), patienter på paliperidon/risperidon
Tidsramme: Dag 1 og 21
Blodprøver til PK-analyser blev taget før dosering med EVP-6124 på dag 1 og 21.
Dag 1 og 21
EVP-6124 Tid til maksimal koncentration (Tmax), patienter på paliperidon/risperidon
Tidsramme: Dag 1 og 21
Blodprøver til PK-analyser blev taget før dosering med EVP-6124 på dag 1 og 21.
Dag 1 og 21
EVP-6124 Area Under the Curve (AUC[0-24 h]), patienter på paliperidon/risperidon
Tidsramme: Dag 1 og 21
Blodprøver til PK-analyser blev taget før dosering med EVP-6124 på dag 1 og 21.
Dag 1 og 21
EVP-6124 Halveringstid (T[1/2]), patienter på paliperidon/risperidon
Tidsramme: Dag 1 og 21
Blodprøver til PK-analyser blev taget før dosering med EVP-6124 på dag 1 og 21.
Dag 1 og 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N100 portforhold
Tidsramme: Dage -1 til 20
N100 auditiv fremkaldt potentiel respons (amplitude målt i mikrovolt) ved hjælp af det sensoriske gating-paradigme. Målt ved elektroencefalografi (EEG) som amplitudeforholdet mellem teststimulus og konditioneringsstimulus. Plottet på en enhedsløs skala fra 0 til 2. Normalisering foreslås af en lavere værdi.
Dage -1 til 20
P50 Amplitudeforskel
Tidsramme: Dage -1 til 20
P50 auditiv fremkaldt potentiel respons (amplitude målt i mikrovolt) ved hjælp af sensorisk gating-paradigme. Målt ved EEG som amplitudeforskel (konditioneringsstimulus minus teststimulus). Plottet på en skala fra -0,2 til 0,8 mikrovolt. Normalisering foreslås af en højere værdi.
Dage -1 til 20
MMN summeret amplitude
Tidsramme: Dage -1 til 20
Mismatch negativity (MMN) auditiv fremkaldt potentiel respons (amplitude i mikrovolt) ved hjælp af orienterende paradigme. Målt ved EEG og beregnet som spændingsforskellen over 100-200 msek efter stimulusstart (sjælden stimulus minus hyppig stimulus). Plottet på en skala fra -1,2 til 0,2 mikrovolt. Normalisering antydes af en mere negativ værdi.
Dage -1 til 20
P300 Peak Amplitude
Tidsramme: Dage -1 til 20
P300 auditiv fremkaldt potentiel respons (amplitude i mikrovolt) ved hjælp af orienterende paradigme. Målt ved EEG og beregnet som topamplituden over 250-500 msek efter stimulusstart (sjælden stimulus minus hyppig stimulus). Plottet på en skala fra -0,4 til 1,2 mikrovolt. Normalisering antydes af en mere positiv værdi.
Dage -1 til 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FORUM Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVP-6124-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger