EVP-6124:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus skitsofreniapotilailla
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: FORUM Pharmaceuticals Inc
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistutkimus EVP-6124:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka saivat stabiilia monoterapiaa valituilla psykoosilääkkeillä
Tämä skitsofreniapotilailla tehty tutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavaa näyttöä kahden EVP-6124-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta sekä vaikutuksista kognitiivisiin toimintoihin verrattuna lumelääkkeeseen, kun niitä annetaan potilaan tavanomaisen psykoosilääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke toimitetaan kapseleina ja se annetaan suun kautta kerran päivässä yhteensä 21 päivän ajan.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan sairaalahoitoon päivänä -6 (kuusi päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa), ja he pysyvät potilastutkimusyksikössä koko annosteluvaiheen ajan.
Tehdään turvallisuusarvioinnit, PK-näytteet ja kognitiiviset testaukset.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
21
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
- Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä, postmenopausaaleja tai käyttää luotettavaa ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kliininen diagnoosi ja määrätty vakaa annos aripipratsolia (10-30 mg/vrk), olantsapiinia (10-20 mg/vrk), paliperidonia (3-12 mg/vrk) tai risperidonia (2-16 mg/vrk) mg/vrk) vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä seulontaa.
- Yleiskunto on hyvä ja kliinisen tutkimuksen odotetaan valmistuvan suunnitellusti.
- Painoindeksi (BMI) 18 kg/m^2 - 38 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Riittävä kuulo-, näkö- ja kielitaidot kognitiivisten testien ja muiden protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden suorittamiseen.
- Hän antoi vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), joka osoitti, että tutkimuksen tarkoitus oli selitetty, ja hän oli halukas ja pystynyt noudattamaan ICF:ssä kuvattua tutkimusohjelmaa ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki vangitsemisvaatimukset.
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja potilashavainnoinnin lähtötilanteessa (päivä -6), paitsi lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, jos sitä on määrätty unettomuuteen.
- Sujuva englanti (puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka oli raskaana tai imetti.
- Mikä tahansa aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi päihteiden (huume)riippuvuus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, kuten on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) -julkaisussa.
- PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) pisteet >5 Positiivisen ala-asteikon lähtötasolla sairaalan tarkkailujakson aikana (päivä -1).
- Kaikki laboratoriotestien poikkeavuudet seulonnassa, jotka viittaavat maksan tai munuaisten toimintahäiriöön, tai muut laboratoriotestien poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai kiinteä kasvain, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi paikallinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Tiedetään, että hänellä oli tai oli HBsAg:n, HCV-vasta-aineen kantaja, tai hänellä oli positiivinen tulos HIV-1- ja/tai HIV-2-vasta-aineille.
- Ei yhteistyökykyinen tai ei voinut suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Luovutettu verta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista päivänä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin yhtenä kapselina päivässä 21 päivän ajan.
|
Vastaavaa lumelääkettä annettiin yhtenä kapselina päivässä 21 päivän ajan.
Samanaikainen hoito psykoosilääkkeillä (aripipratsoli [10-30 mg/vrk], olantsapiini [10-20 mg/vrk], paliperidoni [3-12 mg/vrk] tai risperidoni [2-16 mg/vrk]) samaan aikaan joka päivä kuin EVP-6124-annos.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 2 viikon ajan vakaalla annoksella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: EVP-6124 (1,0 mg/päivä)
EVP-6124:ää annettiin yhtenä 1,0 mg:n kapselina päivässä 21 päivän ajan.
|
Samanaikainen hoito psykoosilääkkeillä (aripipratsoli [10-30 mg/vrk], olantsapiini [10-20 mg/vrk], paliperidoni [3-12 mg/vrk] tai risperidoni [2-16 mg/vrk]) samaan aikaan joka päivä kuin EVP-6124-annos.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 2 viikon ajan vakaalla annoksella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
EVP-6124:ää annettiin yhtenä 1,0 mg:n kapselina päivässä 21 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: EVP-6124 (0,3 mg/päivä)
EVP-6124:ää annettiin yhtenä 0,3 mg:n kapselina päivässä 21 päivän ajan.
|
Samanaikainen hoito psykoosilääkkeillä (aripipratsoli [10-30 mg/vrk], olantsapiini [10-20 mg/vrk], paliperidoni [3-12 mg/vrk] tai risperidoni [2-16 mg/vrk]) samaan aikaan joka päivä kuin EVP-6124-annos.
Potilaiden on täytynyt saada samanaikaista hoitoa vähintään 2 viikon ajan vakaalla annoksella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
EVP-6124:ää annettiin yhtenä 0,3 mg:n kapselina päivässä 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, joista tutkittava on ilmoittanut spontaanisti ja/tai jotka tutkija on havainnut.
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -5 jatkuvaa sydämen seurantaa varten) päivään 22
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattiin raportoitujen haittatapahtumien lukumäärällä (vakavia ja ei-vakavia) ja toistuvalla kliinisellä arvioinnilla fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, 24 tunnin jatkuvan sydämen seurannan ja laboratoriotutkimusten (hematologia/ veren kemia/virtsaanalyysi).
|
Seulonta (päivä -5 jatkuvaa sydämen seurantaa varten) päivään 22
|
|
EVP-6124:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), aripipratsolia saavat potilaat
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
|
Verinäytteet farmakokineettisiä (PK) analyyseja varten otettiin ennen EVP-6124:n annostelua päivinä 1 ja 21.
|
Päivät 1 ja 21
|
|
EVP-6124 Aika maksimipitoisuuteen (Tmax), aripipratsolia saavat potilaat
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
|
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen EVP-6124:n annostelua päivinä 1 ja 21.
|
Päivät 1 ja 21
|
|
EVP-6124 käyrän alla oleva alue (AUC[0-24 h]), aripipratsolia saavat potilaat
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
|
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen EVP-6124:n annostelua päivinä 1 ja 21.
|
Päivät 1 ja 21
|
|
EVP-6124 puoliintumisaika (T[1/2]), potilaat, jotka saavat aripipratsolia
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
|
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen EVP-6124:n annostelua päivinä 1 ja 21.
|
Päivät 1 ja 21
|
|
EVP-6124 Plasman enimmäispitoisuus (Cmax), potilaat, jotka saavat paliperidonia/risperidonia
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
|
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen EVP-6124:n annostelua päivinä 1 ja 21.
|
Päivät 1 ja 21
|
|
EVP-6124 Aika maksimipitoisuuteen (Tmax), Paliperidoni/risperidoni saavat potilaat
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
|
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen EVP-6124:n annostelua päivinä 1 ja 21.
|
Päivät 1 ja 21
|
|
EVP-6124 käyrän alla oleva alue (AUC[0-24 h]), potilaat, jotka saavat paliperidonia/risperidonia
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
|
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen EVP-6124:n annostelua päivinä 1 ja 21.
|
Päivät 1 ja 21
|
|
EVP-6124 puoliintumisaika (T[1/2]), potilaat, jotka saavat paliperidonia/risperidonia
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 21
|
Verinäytteet PK-analyyseja varten otettiin ennen EVP-6124:n annostelua päivinä 1 ja 21.
|
Päivät 1 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N100 porttisuhde
Aikaikkuna: Päivät -1-20
|
N100 kuuloherätetty potentiaalivaste (amplitudi mitattuna mikrovoltteina) käyttämällä sensorista portituksen paradigmaa.
Mitattu elektroenkefalografialla (EEG) testiärsykkeen amplitudisuhteena ehdollistavaan ärsykkeeseen.
Piirretty yksiköttömällä asteikolla 0–2. Normalisointia ehdottaa pienempi arvo.
|
Päivät -1-20
|
|
P50 amplitudiero
Aikaikkuna: Päivät -1-20
|
P50 kuulon herätetty potentiaalivaste (amplitudi mitattuna mikrovoltteina) käyttämällä sensorista portiointiparadigmaa.
Mitattu EEG:llä amplitudierona (conditioning stimulus miinus testiärsyke).
Piirretty asteikolla -0,2 - 0,8 mikrovolttia.
Normalisointia ehdottaa korkeampi arvo.
|
Päivät -1-20
|
|
MMN summattu amplitudi
Aikaikkuna: Päivät -1-20
|
Epäsopivuusnegatiivisuuden (MMN) kuulon aiheuttama potentiaalivaste (amplitudi mikrovoltteina) käyttämällä suuntautumisparadigmaa.
Mitattu EEG:llä ja laskettu jännite-erona yli 100-200 ms ärsykkeen alkamisen jälkeen (harvinainen ärsyke miinus toistuva ärsyke).
Piirretty asteikolla -1,2 - 0,2 mikrovolttia.
Normalisointia ehdottaa negatiivisempi arvo.
|
Päivät -1-20
|
|
P300 huippuamplitudi
Aikaikkuna: Päivät -1-20
|
P300 kuulon herätetty potentiaalivaste (amplitudi mikrovoltteina) käyttämällä suuntautumisparadigmaa.
Mitattu EEG:llä ja laskettu huippuamplitudina yli 250-500 ms ärsykkeen alkamisen jälkeen (harvinainen ärsyke miinus usein esiintyvä ärsyke).
Piirretty asteikolla -0,4 - 1,2 mikrovolttia.
Positiivisempi arvo ehdottaa normalisointia.
|
Päivät -1-20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon H. Preskorn, M.D., Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVP-6124-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .