Randomizovaná studie karvedilolu u chronické Chagasovy kardiomyopatie
Randomizovaná studie karvedilolu po inhibici systému renin-angiotenzin u chronické Chagasovy kardiomyopatie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla pozitivita na T cruzi potvrzená 2 nebo více sérologickými testy (nepřímá imunofluorescence, ELISA a/nebo nepřímá hemaglutinace) a přítomnost kardiomyopatie.
Kardiomyopatie byla přítomna, když byla splněna alespoň 3 z následujících kritérií:
- Enddiastolický průměr LK (LVDD) N55 mm
- LVDD/povrch těla > 2,7 cm/m2
- ejekční frakce LK (LVEF) < 55 %
- QRS interval > 120 ms
- echokardiografický důkaz difuzních nebo segmentálních abnormalit systolického pohybu stěny.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla těhotná
- Použití jakéhokoli h-blokátoru
- S dalšími komorbiditami (např. hypertenze, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, chronická obstrukční plicní nemoc, astma a selhání ledvin nebo jater).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus placebo
Inhibice RAS byla optimalizována a poté, co byli pacienti náhodně přiřazeni k podávání placeba
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RASi plus karvedilol
Inhibice RAS byla optimalizována a poté, co byli pacienti náhodně přiřazeni k podávání karvedilolu
|
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, přičemž 1 skupina dostávala inhibitory renin-angiotensinového systému (enalapril) plus karvedilol a druhá dostávala inhibitory renin-angiotensinového systému (enalapril) plus placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve skóre Framinghamu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změny ve funkční třídě New York Heart Association
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změny kardiotorakálního poměru
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změny echokardiografických diastolických funkčních indexů
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změny hladin natriuretického peptidu v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změny chemokinů
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Změny hladin autoprotilátek
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Chagasova nemoc
- Trypanosomiáza
- Infekce Euglenozoa
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Chagasova kardiomyopatie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Carvedilol in Chagas disease
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .