Et randomiseret forsøg med carvedilol i kronisk Chagas kardiomyopati
Et randomiseret forsøg med carvedilol efter hæmning af renin-angiotensin-systemet i kronisk chagas kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier for inklusion var positivitet for T cruzi som bekræftet af 2 eller flere serologiske test (indirekte immunfluorescens, ELISA og/eller indirekte hæmagglutination) og med kardiomyopati.
Kardiomyopati var til stede, når mindst 3 af følgende kriterier var opfyldt:
- LV enddiastolisk diameter (LVDD) N55 mm
- LVDD/kropsoverfladeareal > 2,7 cm/m2
- LV ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
- QRS-interval > 120 ms
- ekkokardiografiske tegn på diffuse eller segmentelle systoliske vægbevægelsesabnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier var at være gravid
- Brug af enhver h-blokker
- Har yderligere komorbiditeter (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og nyre- eller leversvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus placebo
RAS-hæmning blev optimeret, og efter at patienter blev tilfældigt tildelt placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: RASi plus carvedilol
RAS-hæmning blev optimeret, og efter at patienter blev randomiseret til at modtage carvedilol
|
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper, hvor den ene gruppe fik renin-angiotensin-systemhæmmere (enalapril) plus carvedilol, og den anden fik renin-angiotensin-systemhæmmere (enalapril) plus placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Framinghams score
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet (36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i New York Heart Association funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i cardiothorax ratio
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske diastoliske funktionsindekser
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i hjernens natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i kemokiner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af autoantistoffer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Chagas sygdom
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa infektioner
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Chagas kardiomyopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Carvedilol in Chagas disease
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .