Randomizowana próba karwedylolu w przewlekłej kardiomiopatii Chagasa
Randomizowana próba karwedylolu po zahamowaniu układu renina-angiotensyna w przewlekłej kardiomiopatii Chagasa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były dodatni wynik T cruzi potwierdzony przez 2 lub więcej testów serologicznych (pośrednia immunofluorescencja, ELISA i/lub pośrednia hemaglutynacja) oraz kardiomiopatia.
Kardiomiopatia występowała, gdy spełnione były co najmniej 3 z następujących kryteriów:
- Średnica końcoworozkurczowa LV (LVDD) N55 mm
- LVDD/powierzchnia ciała > 2,7 cm/m2
- Frakcja wyrzutowa LV (LVEF) < 55%
- Odstęp QRS > 120 ms
- echokardiograficzne dowody rozlanych lub segmentowych skurczowych zaburzeń ruchu ścian.
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczenia była ciąża
- Używanie dowolnego h-blokera
- Posiadanie dodatkowych chorób współistniejących (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, niewydolność nerek lub wątroby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus placebo
Hamowanie RAS zostało zoptymalizowane i po losowym przydzieleniu pacjentów do grupy otrzymującej placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: RASi plus karwedylol
Hamowanie RAS zostało zoptymalizowane i po losowym przydzieleniu pacjentów do grupy otrzymującej karwedilol
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup, z których 1 grupa otrzymywała inhibitory układu renina-angiotensyna (enalapryl) plus karwedilol, a druga grupa otrzymywała inhibitory układu renina-angiotensyna (enalapryl) plus placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wyniku Framingham
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej New York Heart Association
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany współczynnika sercowo-piersiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany echokardiograficznych wskaźników funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów peptydów natriuretycznych w mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany w chemokinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Kardiomegalia
- Laminopatie
- Choroba Chagasa
- Trypanosomoza
- Infekcje Euglenozoa
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Kardiomiopatia Chagasa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carvedilol in Chagas disease
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .