Eine randomisierte Studie mit Carvedilol bei chronischer Chagas-Kardiomyopathie
Eine randomisierte Studie mit Carvedilol nach Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems bei chronischer Chagas-Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien für die Aufnahme waren Positivität für T cruzi, bestätigt durch 2 oder mehr serologische Tests (indirekte Immunfluoreszenz, ELISA und/oder indirekte Hämagglutination) und das Vorliegen einer Kardiomyopathie.
Eine Kardiomyopathie lag vor, wenn mindestens 3 der folgenden Kriterien erfüllt waren:
- LV enddiastolischer Durchmesser (LVDD) N55 mm
- LVDD/Körperoberfläche > 2,7 cm/m2
- LV-Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
- QRS-Intervall > 120 ms
- Echokardiographischer Nachweis von diffusen oder segmentalen systolischen Wandbewegungsanomalien.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren schwanger zu sein
- Verwenden Sie einen H-Blocker
- Mit zusätzlichen Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma und Nieren- oder Leberversagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus Placebo
Die RAS-Hemmung wurde optimiert und nachdem die Patienten randomisiert Placebo erhalten hatten
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EXPERIMENTAL: RASi plus Carvedilol
Die RAS-Hemmung wurde optimiert und nachdem die Patienten randomisiert der Behandlung mit Carvedilol zugeteilt wurden
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Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeordnet, wobei eine Gruppe Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (Enalapril) plus Carvedilol und die andere Gruppe Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (Enalapril) plus Placebo erhielt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen im Framingham-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität (Short-Form Health Survey mit 36 Items)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Änderungen in der Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Änderungen im kardiothorakalen Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Veränderungen der echokardiographischen diastolischen Funktionsindizes
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Veränderungen der natriuretischen Peptidspiegel im Gehirn
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Veränderungen in Chemokinen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Veränderungen der Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Baseline, 4 Monate und 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Infektionen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Vektor-übertragene Krankheiten
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- Kardiomyopathie, erweitert
- Chagas-Kardiomyopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
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- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Carvedilol in Chagas disease
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