Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie karvedilolu u chronické Chagasovy kardiomyopatie

10. srpna 2015 aktualizováno: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Randomizovaná studie karvedilolu po inhibici systému renin-angiotenzin u chronické Chagasovy kardiomyopatie

Chronická Chagasova kardiomyopatie způsobuje v Latinské Americe značnou morbiditu a mortalitu. Zda jsou inhibitory RAS a beta-blokátory bezpečné a prospěšné, bylo zpochybněno kvůli nedostatku formálních studií. Cílem této studie tedy bylo stanovit bezpečnost a účinnost inhibitorů renin-angiotenzinového systému (RAS) a beta-blokátorů u chronické Chagasovy kardiomyopatie. Tímto způsobem výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou a randomizovanou studii u 42 pacientů s infekcí Trypanosoma cruzi a kardiomyopatií. Všichni pacienti dostávali enalapril (up-titrovaný na 20 mg BID) a spironolakton (25 mg QD). Následně byli pacienti náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly placebo (n = 20) nebo karvedilol titrovaný na 25 mg dvakrát denně (n = 19). Primárními cílovými body byla změna ejekční frakce levé komory (LVEF) po inhibici RAS a změna po přidání karvedilolu. Sekundárními cílovými body byly změny v jiných echokardiografických parametrech, Framinghamovo skóre, kvalita života (36 položek Short-Form Health Survey), třída New York Heart Association, radiografické indexy, hladiny natriuretických peptidů v mozku a chemokiny, stejně jako bezpečnostní koncové body .

Přehled studie

Detailní popis

Chronická Chagasova kardiomyopatie (CCC) je důležitou příčinou srdečního selhání (HF) a náhlé smrti v Latinské Americe.1 Podle nedávných odhadů je 13 milionů lidí na celém světě infikováno Trypanosoma cruzi, z nichž 3,0 až 3,3 miliony jsou symptomatické.2 Incidence je 200 000 případů ročně. Mezi infikovanými má 30 % klinické příznaky CCC au 15 % se nakonec rozvine zjevná insuficience levé komory (LV), což je hlavní prognostický determinant onemocnění. U Chagasovy kardiomyopatie se hemodynamické a neurohormonální odpovědi neliší od odpovědí u jiných kardiomyopatií. Tato společná patofyziologie naznačuje, že léčba, která se v klasických studiích HF ukázala jako účinná, by měla být prospěšná u CCC. CCC má však několik specifických charakteristik, jako je časná srdeční denervace, časté ventrikulární arytmie a několik forem i stupně poruch vedení, včetně sinusové bradykardie, kompletní atrioventrikulární blokády a blokády pravého raménka. Morfologicky je výrazná hypertrofie, dilatace a těžká fibróza. Ve 20 % až 40 % případů je přítomno apikální ventrikulární aneuryzma.1 Tyto zvláštnosti v kombinaci vedou k vysokému výskytu náhlé smrti (60 % všech úmrtí), srdeční insuficienci a remodelaci komor. Reakce pacientů na obvyklá léčiva předepisovaná při srdečním selhání se mohou lišit a toto vnímání vedlo k suboptimálnímu dávkování nebo nedostatečnému zahájení léčebných postupů, které mají prokázanou účinnost u pacientů s jinou etiologií srdečního selhání. Základním problémem je, že terapie, které jsou účinné u pacientů se srdečním selháním způsobeným nechagasickými kardiomyopatiemi, jako jsou terapie s inhibitory renin-angiotensinového systému (RASis) a h-blokátory, musí být ještě formálně testovány v CCC. Existuje jen málo klinických studií a žádná randomizovaná studie na toto téma. Následně výzkumníci vyhodnotili účinky optimalizace léčby enalaprilem a spironolaktonem a poté provedli randomizovanou studii přidání h-blokátoru do léčby pacientů s CCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byla pozitivita na T cruzi potvrzená 2 nebo více sérologickými testy (nepřímá imunofluorescence, ELISA a/nebo nepřímá hemaglutinace) a přítomnost kardiomyopatie.
  • Kardiomyopatie byla přítomna, když byla splněna alespoň 3 z následujících kritérií:

    • Enddiastolický průměr LK (LVDD) N55 mm
    • LVDD/povrch těla > 2,7 cm/m2
    • ejekční frakce LK (LVEF) < 55 %
    • QRS interval > 120 ms
    • echokardiografický důkaz difuzních nebo segmentálních abnormalit systolického pohybu stěny.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla těhotná
  • Použití jakéhokoli h-blokátoru
  • S dalšími komorbiditami (např. hypertenze, diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, chronická obstrukční plicní nemoc, astma a selhání ledvin nebo jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus placebo
Inhibice RAS byla optimalizována a poté, co byli pacienti náhodně přiřazeni k podávání placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: RASi plus karvedilol
Inhibice RAS byla optimalizována a poté, co byli pacienti náhodně přiřazeni k podávání karvedilolu
Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin, přičemž 1 skupina dostávala inhibitory renin-angiotensinového systému (enalapril) plus karvedilol a druhá dostávala inhibitory renin-angiotensinového systému (enalapril) plus placebo
Ostatní jména:
  • Kontrolováno
  • Randomizované
  • Dvojitá roleta
  • Zkušební

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre Framinghamu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Změny v kvalitě života (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Změny ve funkční třídě New York Heart Association
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Změny kardiotorakálního poměru
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Změny echokardiografických diastolických funkčních indexů
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Změny hladin natriuretického peptidu v mozku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Změny chemokinů
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Změny hladin autoprotilátek
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na RASi plus karvedilol

Předplatit