Uno studio randomizzato di Carvedilol nella cardiomiopatia cronica di Chagas
Una prova randomizzata di Carvedilol dopo l'inibizione del sistema renina-angiotensina nella cardiomiopatia cronica di Chagas
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri per l'inclusione erano positività per T cruzi confermata da 2 o più test sierologici (immunofluorescenza indiretta, ELISA e/o emoagglutinazione indiretta) e presenza di cardiomiopatia.
La cardiomiopatia era presente quando erano soddisfatti almeno 3 dei seguenti criteri:
- Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVDD) N55 mm
- LVDD/superficie corporea > 2,7 cm/m2
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55%
- Intervallo QRS > 120 ms
- evidenza ecocardiografica di anomalie della cinetica di parete sistolica diffusa o segmentaria.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la gravidanza
- Utilizzando qualsiasi h-blocker
- Avere comorbilità aggiuntive (p. es., ipertensione, diabete mellito, disfunzione tiroidea, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e insufficienza renale o epatica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: RASi più placebo
L'inibizione RAS è stata ottimizzata e dopo che i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo
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SPERIMENTALE: RASi più carvedilolo
L'inibizione RAS è stata ottimizzata e dopo che i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere carvedilolo
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi, con 1 gruppo che riceveva inibitori del sistema renina-angiotensina (enalapril) più carvedilolo e l'altro che riceveva inibitori del sistema renina-angiotensina (enalapril) più placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio di Framingham
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita (36-item Short-Form Health Survey)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Cambiamenti nella classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Alterazioni del rapporto cardiotoracico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Alterazioni degli indici ecocardiografici della funzione diastolica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Cambiamenti nei livelli di peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Cambiamenti nelle chemochine
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Cambiamenti nei livelli di autoanticorpi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Basale, 4 mesi e 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Malattia di Chagas
- Tripanosomiasi
- Infezioni da Euglenozoi
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Cardiomiopatia di Chagas
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carvedilol in Chagas disease
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