Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření epidurálního objemu a intratekální použití lokálních anestetik u císařských řezů

26. dubna 2012 aktualizováno: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Posouzení senzorického a motorického bloku po intratekálním podání bupivakainu, ropivakainu a levobupivakainu v kombinaci s malými dávkami fentanylu s následným podáním normálního fyziologického roztoku epidurálně: klinická studie u rodiček naplánovaná na císařský řez

Intratekální (i.t.) podání izobarického bupivakainu, ropivakainu a levobupivakainu s přídavkem fentanylu pro císařský řez buď kombinované nebo nekombinované s podáním 10 ml N/S 0,9% epidurálně, za účelem rozšíření epidurálního prostoru. Senzorický a motorický blok byl hodnocen profil, hemodynamika a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodičky plánované na elektivní císařský řez jsou náhodně rozděleny do 6 skupin: dostávají dvojitě slepě intratekálně isobarický bupivakain 10 mg (skupina B), ropivakain 15 mg (skupina R), levobupivakain 10 mg (skupina L) v kombinaci s 10 μg a epiduralyl podání 10 ml N/S 0,9% v uvedeném pořadí a izobarického bupivakainu 10 mg (skupina BupivacaineF), ropivakainu 15 mg (skupina RopivacaineF) a levobupivakainu 10 mg (skupina LevobupivacainF) v kombinaci s 10 μg epidurtanylu 1 ml N/S 0,9 %. Klinickými cíli jsou senzorický a motorický blokový profil, hemodynamika (arteriální tlak, srdeční frekvence) a vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: KRITON S FILOS, PROFESSOR
  • Telefonní číslo: +30 +302613603341
  • E-mail: kritonfilos@yahoo.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26504
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina G Sklavou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez
  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • komplikované těhotenství (preeklampsie, eklampsie, arteriální hypertenze, diabetes mellitus)
  • abnormální srdeční frekvence plodu v době přijetí
  • index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • výška <150cm a >185cm
  • věk <18 let a >40 let
  • pacienti s kontraindikací spinální anestezie (tj. antikoagulancia)
  • ASA >III
  • intraoperační nadměrné krvácení
  • pacientů s předchozími psychiatrickými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina BFS
Skupina B: BUPIVACAIN 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKÁLNĚ, NÁSLEDUJE EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ 10ml N/S 0,9%
Lék: Bupivakain-fentanyl - normální fyziologický roztok
Bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, Normální fyziologický roztok 0,9 %, 10 ml bolus
Ostatní jména:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
  • Bupivakain hydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • 0,9% chlorid sodný inj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, něm
Aktivní komparátor: Skupina RFS
Skupina R : ROPIVACAIN 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKÁLNĚ, NÁSLEDUJE EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ 10 ml N/S 0,9%
Lék: Ropivakain-fentanyl-normální fyziologický roztok
Ropivakain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normální fyziologický roztok 0,9 %, 10 ml bolus
Ostatní jména:
  • Ropivakain 0,75 % :( Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
  • 0,9% chlorid sodný inj. BP, B.Braun Melsungen AG
Aktivní komparátor: Skupina LFS
Skupina L: LEVO-BUPIVACAIN 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKÁLNĚ, NÁSLEDUJE EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ 10ml N/S 0,9%
Lék: Levobupivakain-fentanyl-normální fyziologický roztok
Levo-bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, Normální fyziologický roztok 0,9 %, 10 ml bolus
Ostatní jména:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
  • 0,9% chlorid sodný inj. BP, B.Braun Melsungen AG
  • Chirocaine 5 mg/ml, Abbot Laboratories, Řecko
Aktivní komparátor: BupivakainF
Skupina BupivakainF: BUPIVAKAIN 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKÁLNĚ
Lék: Bupivakain + fentanyl
Bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgie)
Aktivní komparátor: RopivakainF
Skupina RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKÁLNĚ.
Lék: Ropivakain + fentanyl
Ropivakain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Ostatní jména:
  • Ropivakain 0,75 % (Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie.
Aktivní komparátor: LevobupivakainF
Skupina LevobupivakainF: LEVO-BUPIVACAIN 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKÁLNĚ.
Lék: Levobupivakain + fentanyl
Levo-bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Ostatní jména:
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie.
  • Chirocaine 5 mg/ml, Abbot Laboratories, Řecko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatomy senzorického bloku
Časové okno: v průměru do 120 minut
Dermatomy senzorického bloku (pin prick test) jsou hodnoceny každou minutu po dobu prvních 30 minut po intratekálním podání lokálních anestetik a poté každých 5 minut až do odstranění senzorického bloku
v průměru do 120 minut
Blok motoru
Časové okno: v průměru do 120 minut
Motorický blok podle Bromageovy škály se hodnotí každou minutu po dobu prvních 30 minut po intratekálním podání lokálních anestetik a poté každých 5 minut až do vysazení motorického bloku
v průměru do 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: v průměru do 120 minut
Měření vyhodnocována každou minutu během prvních 30 minut po intratekálním podání lokálních anestetik a každých 5 minut do odstranění senzorického a motorického bloku
v průměru do 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Patras

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1312010-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení