Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření epidurálního objemu a intratekální použití lokálních anestetik u císařských řezů

26. dubna 2012 aktualizováno: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Posouzení senzorického a motorického bloku po intratekálním podání bupivakainu, ropivakainu a levobupivakainu v kombinaci s malými dávkami fentanylu s následným podáním normálního fyziologického roztoku epidurálně: klinická studie u rodiček naplánovaná na císařský řez

Intratekální (i.t.) podání izobarického bupivakainu, ropivakainu a levobupivakainu s přídavkem fentanylu pro císařský řez buď kombinované nebo nekombinované s podáním 10 ml N/S 0,9% epidurálně, za účelem rozšíření epidurálního prostoru. Senzorický a motorický blok byl hodnocen profil, hemodynamika a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodičky plánované na elektivní císařský řez jsou náhodně rozděleny do 6 skupin: dostávají dvojitě slepě intratekálně isobarický bupivakain 10 mg (skupina B), ropivakain 15 mg (skupina R), levobupivakain 10 mg (skupina L) v kombinaci s 10 μg a epiduralyl podání 10 ml N/S 0,9% v uvedeném pořadí a izobarického bupivakainu 10 mg (skupina BupivacaineF), ropivakainu 15 mg (skupina RopivacaineF) a levobupivakainu 10 mg (skupina LevobupivacainF) v kombinaci s 10 μg epidurtanylu 1 ml N/S 0,9 %. Klinickými cíli jsou senzorický a motorický blokový profil, hemodynamika (arteriální tlak, srdeční frekvence) a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26504
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina G Sklavou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez
  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • komplikované těhotenství (preeklampsie, eklampsie, arteriální hypertenze, diabetes mellitus)
  • abnormální srdeční frekvence plodu v době přijetí
  • index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • výška <150cm a >185cm
  • věk <18 let a >40 let
  • pacienti s kontraindikací spinální anestezie (tj. antikoagulancia)
  • ASA >III
  • intraoperační nadměrné krvácení
  • pacientů s předchozími psychiatrickými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina BFS
Skupina B: BUPIVACAIN 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKÁLNĚ, NÁSLEDUJE EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ 10ml N/S 0,9%
Lék: Bupivakain-fentanyl - normální fyziologický roztok
Bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, Normální fyziologický roztok 0,9 %, 10 ml bolus
Ostatní jména:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
  • Bupivakain hydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • 0,9% chlorid sodný inj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, něm
Aktivní komparátor: Skupina RFS
Skupina R : ROPIVACAIN 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKÁLNĚ, NÁSLEDUJE EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ 10 ml N/S 0,9%
Lék: Ropivakain-fentanyl-normální fyziologický roztok
Ropivakain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normální fyziologický roztok 0,9 %, 10 ml bolus
Ostatní jména:
  • Ropivakain 0,75 % :( Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
  • 0,9% chlorid sodný inj. BP, B.Braun Melsungen AG
Aktivní komparátor: Skupina LFS
Skupina L: LEVO-BUPIVACAIN 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKÁLNĚ, NÁSLEDUJE EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ 10ml N/S 0,9%
Lék: Levobupivakain-fentanyl-normální fyziologický roztok
Levo-bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, Normální fyziologický roztok 0,9 %, 10 ml bolus
Ostatní jména:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie
  • 0,9% chlorid sodný inj. BP, B.Braun Melsungen AG
  • Chirocaine 5 mg/ml, Abbot Laboratories, Řecko
Aktivní komparátor: BupivakainF
Skupina BupivakainF: BUPIVAKAIN 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKÁLNĚ
Lék: Bupivakain + fentanyl
Bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgie)
Aktivní komparátor: RopivakainF
Skupina RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKÁLNĚ.
Lék: Ropivakain + fentanyl
Ropivakain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Ostatní jména:
  • Ropivakain 0,75 % (Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie.
Aktivní komparátor: LevobupivakainF
Skupina LevobupivakainF: LEVO-BUPIVACAIN 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKÁLNĚ.
Lék: Levobupivakain + fentanyl
Levo-bupivakain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Ostatní jména:
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgie.
  • Chirocaine 5 mg/ml, Abbot Laboratories, Řecko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatomy senzorického bloku
Časové okno: v průměru do 120 minut
Dermatomy senzorického bloku (pin prick test) jsou hodnoceny každou minutu po dobu prvních 30 minut po intratekálním podání lokálních anestetik a poté každých 5 minut až do odstranění senzorického bloku
v průměru do 120 minut
Blok motoru
Časové okno: v průměru do 120 minut
Motorický blok podle Bromageovy škály se hodnotí každou minutu po dobu prvních 30 minut po intratekálním podání lokálních anestetik a poté každých 5 minut až do vysazení motorického bloku
v průměru do 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální krevní tlak
Časové okno: v průměru do 120 minut
Měření vyhodnocována každou minutu během prvních 30 minut po intratekálním podání lokálních anestetik a každých 5 minut do odstranění senzorického a motorického bloku
v průměru do 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1312010-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mrtvě narozený císařský řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit