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Epidurale Volumenerweiterung und intrathekale Anwendung von Lokalanästhetika bei Kaiserschnitten

26. April 2012 aktualisiert von: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Beurteilung der sensorischen und motorischen Blockade nach intrathekaler Verabreichung von Bupivacain, Ropivacain und Levo-Bupivacain in Kombination mit kleinen Fentanyl-Dosen, gefolgt von der epiduralen Verabreichung normaler Kochsalzlösung: eine klinische Studie an Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist

Intrathekale (i.t.) Verabreichung von isobarem Bupivacain, Ropivacain und Levobupivacain mit Zusatz von Fentanyl für den Kaiserschnitt, entweder kombiniert oder nicht mit der Verabreichung von 10 ml N/S 0,9 % epidural, um den Epiduralraum zu erweitern. Sensorische und motorische Blockade Profil, Hämodynamik und Nebenwirkungen wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip 6 Gruppen zugeteilt: Sie erhalten doppelblind intrathekales isobares Bupivacain 10 mg (Gruppe B), Ropivacain 15 mg (Gruppe R), Levobupivacain 10 mg (Gruppe L) kombiniert mit 10 μg Fentanyl und gefolgt von einer Epiduralanästhesie Verabreichung von jeweils 10 ml N/S 0,9 % und isobarem Bupivacain 10 mg (Gruppe BupivacainF), Ropivacain 15 mg (Gruppe RopivacainF) und Levobupivacain 10 mg (Gruppe LevobupivacainF) kombiniert mit 10 μg Fentanyl ohne epidurale Verabreichung von 10 ml N/S 0,9 %. Klinische Endpunkte sind das sensorische und motorische Blockprofil, die Hämodynamik (Arteriendruck, Herzfrequenz) und Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina G Sklavou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • komplizierte Schwangerschaft (z. B. Präeklampsie, Eklampsie, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus)
  • abnormale fetale Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Höhe <150 cm und >185 cm
  • Alter <18 Jahre und >40 Jahre
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (z. B. Antikoagulanzien)
  • ASA >III
  • intraoperative übermäßige Blutung
  • Patienten mit psychiatrischen Vorerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe BFS
Gruppe B: BUPIVACAIN 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL, GEFOLGT VON EPIDURALER VERABREICHUNG VON 10 ml N/S 0,9 %
Arzneimittel: Bupivacain – Fentanyl – normale Kochsalzlösung
Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus, physiologische Kochsalzlösung 0,9 %, 10 ml Bolus
Andere Namen:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • Bupivacainhydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • 0,9 % Natriumchlorid-Inj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, Deutsch
Aktiver Komparator: Gruppe RFS
Gruppe R: ROPIVACAIN 0,75 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) intrathekal, gefolgt von epiduraler Verabreichung von 10 ml N/S 0,9 %
Arzneimittel: Ropivacain-Fentanyl-Normale Kochsalzlösung
Ropivacain 0,75 %, 2 ml (15 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus, physiologische Kochsalzlösung 0,9 %, 10 ml Bolus
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,75 % :( Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9 % Natriumchlorid-Inj. BP, B. Braun Melsungen AG
Aktiver Komparator: Gruppe LFS
Gruppe L: LEVO-BUPIVACAINE 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL, GEFOLGT VON EPIDURALER VERABREICHUNG VON 10 ml N/S 0,9 %
Arzneimittel: Levobupivacain – Fentanyl – normale Kochsalzlösung
Levo-Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus, physiologische Kochsalzlösung 0,9 %, 10 ml Bolus
Andere Namen:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9 % Natriumchlorid-Inj. BP, B. Braun Melsungen AG
  • Chirocain 5 mg/ml, Abbot Laboratories, Griechenland
Aktiver Komparator: BupivacainF
Gruppe BupivacainF: BUPIVACAIN 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL
Arzneimittel: Bupivacain + Fentanyl
Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus
Andere Namen:
  • Bupivacainhydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Mississippi, ON, Kanada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgien)
Aktiver Komparator: RopivacainF
Gruppe RopivacaineF: ROPIVACAIN 0,75 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL.
Arzneimittel: Ropivacain + Fentanyl
Ropivacain 0,75 %, 2 ml (15 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus.
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,75 % :(Naropein 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
Aktiver Komparator: LevobupivacainF
Gruppe LevobupivacainF: LEVO-BUPIVACAIN 0,5 % (2 ml) + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) INTRATHEKAL.
Arzneimittel: Levobupivacain + Fentanyl
Levo-Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) Bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) Bolus
Andere Namen:
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
  • Chirocain 5 mg/ml, Abbot Laboratories, Griechenland.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatome der sensorischen Blockade
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten durchschnittlich
Dermatome einer sensorischen Blockade (Nadelstichtest) werden in den ersten 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung von Lokalanästhetika jede Minute und anschließend alle 5 Minuten bis zum Ende der sensorischen Blockade beurteilt
bis zu 120 Minuten durchschnittlich
Motorblock
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten durchschnittlich
Die motorische Blockade gemäß der Bromage-Skala wird in den ersten 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung von Lokalanästhetika jede Minute und danach alle 5 Minuten bis zur Entfernung der motorischen Blockade beurteilt
bis zu 120 Minuten durchschnittlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten durchschnittlich
Die Messungen erfolgten jede Minute innerhalb der ersten 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung von Lokalanästhetika und alle 5 Minuten bis zur Aufhebung der sensorischen und motorischen Blockade
bis zu 120 Minuten durchschnittlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Patras

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1312010-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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