Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie objętości zewnątrzoponowej i dokanałowe stosowanie środków miejscowo znieczulających podczas cięć cesarskich

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Ocena blokady czuciowej i ruchowej po dokanałowym podaniu bupiwakainy, ropiwakainy i lewobupiwakainy w połączeniu z małymi dawkami fentanylu, a następnie zewnątrzoponowym podaniu soli fizjologicznej: badanie kliniczne u rodzących planowanych do cięcia cesarskiego

Podanie dokanałowe (i.t.) izobarycznej bupiwakainy, ropiwakainy i lewobupiwakainy z dodatkiem fentanylu do cesarskiego cięcia, połączone lub nie z podaniem 10 ml N/S 0,9% zewnątrzoponowo w celu poszerzenia przestrzeni zewnątrzoponowej. Blokada czuciowa i motoryczna Oceniono profil, hemodynamikę i skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzące planowane do elektywnego cięcia cesarskiego są losowo przydzielane do 6 grup: otrzymują dokanałowo izobaryczną bupiwakainę 10 mg (Grupa B), ropiwakainę 15 mg (Grupa R), 10 mg lewobupiwakainy (Grupa L) w połączeniu z 10 μg fentanylu, a następnie znieczulenie zewnątrzoponowe podanie odpowiednio 10 ml N/S 0,9% i izobarycznej bupiwakainy 10 mg (Grupa BupivacaineF), ropiwakainy 15mg (Grupa RopivacaineF) i lewobupiwakainy 10mg (Grupa LevobupivacaineF) w połączeniu z 10 μg fentanylu bez podania zewnątrzoponowego 10 ml nie dotyczy 0,9%. Klinicznymi punktami końcowymi są profil blokady czuciowej i ruchowej, hemodynamika (ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca) oraz działania niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina G Sklavou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cięcie cesarskie
  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • powikłana ciąża (tj. stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)
  • nieprawidłowe tętno płodu w momencie przyjęcia
  • wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • wzrost <150cm i >185cm
  • wiek <18 lat i >40 lat
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. antykoagulanty)
  • ASA > III
  • śródoperacyjne nadmierne krwawienie
  • pacjentów z wcześniejszymi chorobami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa BFS
Grupa B: BUPIWAKAINA 0,5% 2 ml + 10 μg FENTANYLU (0,2 ml) DOKONAŁOWO, A NASTĘPNIE PODANIE NADZIEWNIOWE 10 ml N/S 0,9%
Lek: Bupiwakaina- fentanyl - zwykła sól fizjologiczna
Bupiwakaina 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, sól fizjologiczna 0,9%, 10 ml bolus
Inne nazwy:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • 0,9% Chlorek Sodu Iniekcja. BP, B.BRAUN Melsungen AG, niemiecki
Aktywny komparator: Grupa RFS
Grupa R: ROPIWAKAINA 0,75% 2 ml + 10 μg FENTANYLU (0,2 ml) DOKONAŁOWO, A NASTĘPNIE PODANIE ZEWNĘTRZNE 10 ml N/S 0,9%
Lek: Ropiwakaina-Fentanyl-Normalna sól fizjologiczna
Ropiwakaina 0,75%, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, sól fizjologiczna 0,9%, 10 ml bolus
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 0,75% :( Naropeina 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • 0,9% Chlorek Sodu Iniekcja. BP, B.Braun Melsungen AG
Aktywny komparator: Grupa LFS
Grupa L: LEVO-BUPIWAKAINA 0,5% 2 ml + 10 μg FENTANYLU (0,2 ml) DOKONAŁOWO, A NASTĘPNIE PODANIE NADZIEWNIOWE 10 ml N/S 0,9%
Lek: Lewobupiwakaina - fentanyl - zwykła sól fizjologiczna
Lewobupiwakaina 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, sól fizjologiczna 0,9%, 10 ml bolus
Inne nazwy:
  • Fentanyl, 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia
  • 0,9% Chlorek Sodu Iniekcja. BP, B.Braun Melsungen AG
  • Chirokaina 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grecja
Aktywny komparator: Bupiwakaina F
Grupa BupivacaineF: BUPIWAKAINA 0,5% 2ml + 10μg FENTANYLU(0,2ml) DOKANKOWO
Lek: Bupiwakaina + Fentanyl
Bupiwakaina 0,5%, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Kanada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgia)
Aktywny komparator: Ropiwakaina F
Grupa RopiwakainaF : ROPIWAKAINA 0,75% 2ml + 10μg FENTANYLU (0,2ml) DOKANKOWO.
Lek: Ropiwakaina + Fentanyl
Ropiwakaina 0,75%, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 0,75% :(Naropeina 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia.
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina F
Grupa LevobupivacaineF: LEVO-BUPIWAKAINA 0,5% (2 ml) + 10 μg FENTANYLU (0,2 ml) DOKANKOWO.
Lek: Lewobupiwakaina + Fentanyl
Lewobupiwakaina 0,5%, 2ml (10mg) bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10 μg)bolus
Inne nazwy:
  • Fentanyl 50 μg/ml, Janssen-Cilag, Belgia.
  • Chirokaina 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grecja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatom bloku czuciowego
Ramy czasowe: średnio do 120 minut
Dermatom blokady czucia (test pin prick) ocenia się co minutę przez pierwsze 30 minut po dooponowym podaniu środka miejscowo znieczulającego i tam co 5 minut aż do ustąpienia blokady czucia
średnio do 120 minut
Blok silnika
Ramy czasowe: średnio do 120 minut
Blokada motoryczna według skali Bromage'a oceniana jest co minutę przez pierwsze 30 minut po dooponowym podaniu środka miejscowo znieczulającego i tam co 5 minut aż do odstawienia blokady motorycznej
średnio do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: średnio do 120 minut
Pomiary oceniane co minutę w ciągu pierwszych 30 minut po dokanałowym podaniu leków miejscowo znieczulających i co 5 minut do ustąpienia blokady czuciowo-ruchowej
średnio do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Patras

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Główny śledczy: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1312010-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami