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Estensione del volume epidurale e uso intratecale di anestetici locali nei tagli cesarei

26 aprile 2012 aggiornato da: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Valutazione del blocco sensoriale e motorio dopo la somministrazione intratecale di bupivacaina, ropivacaina e levo-bupivacaina in combinazione con piccole dosi di fentanil, seguita dalla somministrazione di soluzione salina normale per via epidurale: uno studio clinico nelle partorienti programmate per taglio cesareo

Somministrazione intratecale (i.t.) di bupivacaina isobarica, ropivacaina e levobupivacaina con aggiunta di fentanil per cesareo in associazione o meno alla somministrazione di 10 ml di N/S 0,9% per via epidurale, al fine di estendere lo spazio epidurale. Blocco sensitivo e motorio sono stati valutati il ​​profilo, l'emodinamica e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le partorienti programmate per il taglio cesareo elettivo vengono assegnate in modo casuale a 6 gruppi: ricevono bupivacaina isobarica intratecale in doppio cieco 10 mg (Gruppo B), ropivacaina 15 mg (Gruppo R), levobupivacaina 10 mg (Gruppo L) combinata con 10 μg di fentanil e seguita da epidurale somministrazione di 10 ml di N/S 0,9% rispettivamente, e bupivacaina isobarica 10 mg (Gruppo BupivacaineF), ropivacaina 15 mg (Gruppo RopivacaineF) e levobupivacaina 10 mg (Gruppo LevobupivacaineF) in combinazione con 10 μg di fentanil senza somministrazione epidurale di 10 ml di N/S 0,9%. Gli endpoint clinici sono il profilo del blocco sensoriale e motorio, l'emodinamica (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina G Sklavou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo
  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • gravidanza complicata (es. preeclampsia, eclampsia, ipertensione arteriosa, diabete mellito)
  • frequenza cardiaca fetale anormale al momento del ricovero
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • altezza <150 cm e >185 cm
  • età <18 anni e >40 anni
  • pazienti con controindicazione all'anestesia spinale (cioè anticoagulanti)
  • ASA > III
  • eccessivo sanguinamento intraoperatorio
  • pazienti con pregresse patologie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo BFS
Gruppo B: BUPIVACAINA 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATECALE, SEGUITA DA SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE DI 10 ml N/S 0,9%
Droga: Bupivacaina- Fentanil - Soluzione salina normale
Bupivacaina 0,5%, 2 ml (10 mg) in bolo, fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo, soluzione salina normale 0,9%, 10 ml in bolo
Altri nomi:
  • Fentanil, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
  • Bupivacaina cloridrato 0,5% ( Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • 0,9% Sodio Cloruro Inj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, tedesco
Comparatore attivo: Gruppo RFS
Gruppo R : ROPIVACAINA 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL ( 0,2ml) INTRATECALE, SEGUITA DA SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE DI 10 ml N/S 0,9%
Droga: Ropivacaina-fentanil-soluzione salina normale
Ropivacaina 0,75%, 2 ml (15 mg) in bolo, fentanil 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo, soluzione salina normale 0,9%, 10 ml in bolo
Altri nomi:
  • Ropivacaina 0,75% :( Naropeina 7,5 mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanil: 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
  • 0,9% Sodio Cloruro Inj. BP, B. Braun Melsungen AG
Comparatore attivo: Gruppo LFS
Gruppo L: LEVO-BUPIVACAINA 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATECALE, SEGUITA DA SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE DI 10 ml N/S 0,9%
Droga: Levobupivacaina- Fentanil- Soluzione salina normale
Levo-bupivacaina 0,5%, 2 ml (10 mg) in bolo, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo, soluzione salina normale 0,9%, 10 ml in bolo
Altri nomi:
  • Fentanil, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio
  • 0,9% Sodio Cloruro Inj. BP, B. Braun Melsungen AG
  • Chirocaina 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grecia
Comparatore attivo: Bupivacaina F
Gruppo BupivacaineF: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATECALAMENTE
Droga: Bupivacaina + Fentanil
Bupivacaina 0,5%, 2 ml (10 mg) in bolo, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato 0,5% (Marcaine Spinal, 5mg/ml, AstraZeneca, Mississippi, ON, Canada)
  • Fentanil, 50μg/ml (Janssen-Cilag, Belgio)
Comparatore attivo: Ropivacaina F
Gruppo RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL ( 0,2ml) INTRATECALAMENTE.
Droga: Ropivacaina + Fentanyl
Ropivacaina 0,75%, 2 ml (15 mg) in bolo, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo.
Altri nomi:
  • Ropivacaina 0,75% :(Naropeina 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio.
Comparatore attivo: Levobupivacaina F
Gruppo LevobupivacaineF: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATECALAMENTE.
Droga: Levobupivacaina + Fentanil
Levo-bupivacaina 0,5%, 2 ml (10 mg) in bolo, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) in bolo
Altri nomi:
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgio.
  • Chirocaina 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grecia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatomi del blocco sensoriale
Lasso di tempo: media fino a 120 minuti
I dermatomi del blocco sensoriale (pin prick test) vengono valutati ogni minuto per i primi 30 minuti dopo la somministrazione intratecale di anestetici locali e successivamente ogni 5 minuti fino alla cessazione del blocco sensoriale
media fino a 120 minuti
Blocco motore
Lasso di tempo: media fino a 120 minuti
Il blocco motorio secondo la scala di Bromage viene valutato ogni minuto per i primi 30 minuti dopo la somministrazione intratecale di anestetici locali e successivamente ogni 5 minuti fino al blocco motorio da sospensione
media fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: media fino a 120 minuti
Misurazioni valutate ogni minuto entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione intratecale di anestetici locali e ogni 5 minuti fino alla cessazione del blocco sensitivo e motorio
media fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Patras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1312010-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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