Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural volumenforlængelse og intratekal brug af lokalbedøvelsesmidler ved kejsersnit

26. april 2012 opdateret af: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Vurdering af sensorisk og motorisk blokering efter intrathekal administration af bupivacain, ropivacain og levo-bupivacain kombineret med små doser fentanyl, efterfulgt af administration af normalt saltvand epiduralt: et klinisk forsøg med fødende planlagt til kejsersnit

Intratekal (i.t.) administration af isobarisk bupivacain, ropivacain og levobupivacain med tilsætning af fentanyl til kejsersnit enten kombineret eller ej med administration af 10 ml N/S 0,9 % epiduralt, for at udvide epiduralrummet. Sensorisk og motorisk blokering profil, hæmodynamik og bivirkninger blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødsler, der er planlagt til elektivt kejsersnit, fordeles tilfældigt i 6 grupper: de modtager dobbeltblindt intrathekal isobarisk bupivacain 10 mg (gruppe B), ropivacain 15 mg (gruppe R), levobupivacain 10 mg (gruppe L ) kombineret med 10 μg fendural og efterfulgt af 10 mg epitandural. administration af henholdsvis 10 ml N/S 0,9 % og isobar bupivacain 10 mg (gruppe BupivacaineF), ropivacain 15 mg (Group RopivacaineF) og levobupivacain 10 mg (Group LevobupivacaineF) kombineret med 10 μg epidural administration af 10 μg fentanyl N/S 0,9%. Kliniske endepunkter er den sensoriske og motoriske blokprofil, hæmodynamik (arterielt tryk, hjertefrekvens) og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina G Sklavou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret graviditet (dvs. præeklampsi, eclampsia, arteriel hypertension, diabetes mellitus)
  • unormal føtal puls på indlæggelsestidspunktet
  • body mass index > 35 kg/m2
  • højde <150cm og >185 cm
  • alder <18 år og >40 år
  • patienter med kontraindikation for spinal anæstesi (dvs. antikoagulantia)
  • ASA >III
  • intraoperativ overdreven blødning
  • patienter med tidligere psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe BFS
Gruppe B: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT, EFTERFØLGET AF EPIDURAL ADMINISTRATION AF 10 ml N/S 0,9%
Medicin: Bupivacaine- Fentanyl - Normalt saltvand
Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvand 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navne:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • Bupivacainhydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • 0,9% natriumchloridinj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, tysk
Aktiv komparator: Gruppe RFS
Gruppe R: ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKALT, EFTER EPIDURAL ADMINISTRATION AF 10 ml N/S 0,9%
Medicin: Ropivacain-fentanyl-normalt saltvand
Ropivacain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvand 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navne:
  • Ropivacain 0,75% :( Naropeine 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9% natriumchloridinj. BP, B. Braun Melsungen AG
Aktiv komparator: Gruppe LFS
Gruppe L: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT, EFTERFØLGET AF EPIDURAL ADMINISTRATION AF 10 ml N/S 0,9%
Medicin: Levobupivacain- Fentanyl- Normalt saltvand
Levo-bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvand 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navne:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9% natriumchloridinj. BP, B. Braun Melsungen AG
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grækenland
Aktiv komparator: BupivacaineF
Gruppe BupivacaineF: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT
Medicin: Bupivacain + Fentanyl
Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andre navne:
  • Bupivacaine hydrochloride 0,5% (Marcaine Spinal, 5mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgien)
Aktiv komparator: RopivacainF
Gruppe RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKALT.
Medicin: Ropivacain + Fentanyl
Ropivacain 0,75%, 2ml (15mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10μg)bolus.
Andre navne:
  • Ropivacain 0,75% :(Naropein 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
Aktiv komparator: LevobupivacainF
Gruppe LevobupivacaineF: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT.
Medicin: Levobupivacain + Fentanyl
Levo-bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andre navne:
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grækenland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomer af sensorisk blokering
Tidsramme: op til 120 minutter i gennemsnit
Dermatomer af sensorisk blokering (nålepriktest) vurderes hvert minut i de første 30 minutter efter intratekal administration af lokalbedøvelse og der efter hvert 5. minut indtil tilbagetrækning af sensorisk blokering
op til 120 minutter i gennemsnit
Motorblok
Tidsramme: op til 120 minutter i gennemsnit
Motorisk blokering i henhold til Bromage-skalaen vurderes hvert minut i de første 30 minutter efter intratekal administration af lokalbedøvelsesmidler og der efter hvert 5. minut indtil tilbagetrækningsmotorisk blokering
op til 120 minutter i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: op til 120 minutter i gennemsnit
Målinger vurderet hvert minut inden for de første 30 minutter efter intratekal administration af lokalbedøvelse og hvert 5. minut indtil tilbagetrækning af sensorisk og motorisk blokering
op til 120 minutter i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Patras

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1312010-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger