Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nástroje pro screening polykání mrtvice (SSST)

24. června 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj a validace nástroje pro screening polykání VA mrtvice

Cévní mozková příhoda je ve Spojených státech velkým lékařským problémem a veteráni jsou ve značném riziku vzhledem k tomu, že nejkritičtější rizikové faktory mrtvice, vyššího věku a souvisejících zdravotních problémů, jako je vysoký krevní tlak, jsou běžné. Dysfagie, problémy s polykáním, může vést k aspiraci, která zase může mít za následek zvýšený zápal plic, zejména u pacientů s mrtvicí. Vývoj a implementace přesného a konzistentního vyšetřovacího nástroje pro screening polykání k identifikaci rizika aspirace u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu je zásadní, protože umožňuje okamžitou intervenci, a tím snižuje související zdravotní komplikace, délku pobytu a náklady na zdravotní péči. Dostupnost takových screeningových nástrojů je však omezená. Primárním cílem této studie je vytvořit spolehlivý a validní nástroj pro screening polykání k identifikaci rizika aspirace u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná detekce aspiračního rizika u akutní cévní mozkové příhody je kritická, protože umožňuje okamžitou intervenci, a tím snižuje mortalitu, nemocnost, délku hospitalizace a náklady na zdravotní péči. Screening polykání před podáním potravy, tekutiny nebo léků, včetně aspirinu, u jedinců s příznaky mrtvice je směrnicí American Heart Association/American Stroke Association. V souladu s touto směrnicí obhajuje Správa zdraví veteránů (VHA) screening polykání jako kvalitní měřítko výkonu u akutní mrtvice. Úřad generálního inspektora navíc nedávno vydal směrnici VHA 2006-032, která nařizuje, že počáteční hodnocení zdravotní sestry musí zahrnovat screening polykání. V reakci na směrnici mnoho zařízení VHA vytvořilo a implementovalo určitou verzi nástroje pro screening při polykání (SST), ale pokud je nám známo, žádná nebyla validována pomocí instrumentálního vyšetření polykání ani nebyla stanovena spolehlivost. Při vývoji a zavádění platné a reprodukovatelné SST pro pacienty s cévní mozkovou příhodou se kliničtí lékaři rozcházejí v tom, že je třeba zahrnout zkušební polykání vody jako součást SST. Současná představa je taková, že podávání zkušebních vlaštovek obory bez odborných znalostí v oblasti dysfagie by ohrozilo bezpečnost pacienta, a proto se tomuto kroku brání mnoho logopedů a sester. Obezřetnost zavádění nevalidovaných a nereprodukovatelných SST je sporná. Primárním cílem této studie je sestrojit spolehlivý a validní SST k identifikaci rizika aspirace u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu. Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou: 1) určit, zda sestry dokážou spolehlivě posoudit polykací a nespolykací rysy historicky používané logopedy k posouzení aspirace, a 2) identifikovat kombinaci položek, které poskytují nejvyšší úroveň senzitivity i specifičnosti při identifikaci rizika aspirace měřené videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu. Výsledky tohoto výzkumu budou informovat o provedení studie proveditelnosti na více místech o implementaci spolehlivé a validní SST sestrami Metody: K účasti budou vybráni po sobě jdoucí jedinci přijatí s podezřením na cévní mozkovou příhodu (N = 270). Jednotlivci podstoupí screening polykání a VFSS. Screeningové položky vybrané pro validaci při identifikaci rizika aspirace u pacientů se symptomy cévní mozkové příhody byly založeny na rozsáhlém přehledu literatury za použití pokynů Cochrane a QUADAS. Osm položek screeningu bude testováno na validitu a spolehlivost mezi hodnotiteli: 6 funkcí, které nespolkají a 2 funkce polykání. Spolehlivost v ošetřovatelských pozorováních každé položky screeningu bude doplněna u všech účastníků. Logopedi poslouží jako referenční standard, ze kterého bude možné porovnávat spolehlivost s registrovanými sestrami, které běžně pracují na nemocničním oddělení s pacienty po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Veteráni se přiznali s příznaky mrtvice
  • Sestry pracující na iktovém oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy veteráni všech etnik přijatých do MEDVAMC s novým podezřením na ischemickou nebo hemoragickou mrtvici se budou moci zúčastnit.
  • Jedinci s anamnézou mrtvice bez dysfagie se budou moci zúčastnit.
  • Pacienti musí být zdravotně stabilní, jak určí ošetřující neurolog.
  • Účastníci s jazykovým nebo kognitivním deficitem, kteří jsou ošetřujícím neurologem posouzeni jako neschopní poskytnout informovaný souhlas, budou způsobilí k účasti, ale musí mít k dispozici oprávněného zástupce do 24 hodin od přijetí, který poskytne souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou neurologického onemocnění jiného než cévní mozková příhoda, strukturální chirurgie hlavy a krku nebo dysfagie v anamnéze nesouvisející s aktuální cévní mozkovou příhodou budou z účasti vyloučeni.
  • Vyloučeni budou jedinci, kteří jsou otupělí (neschopní udržet bdělost), v současné době s diagnózou pneumonie nebo s podporou ventilátoru.
  • Veteráni, kteří jsou více než 72 hodin po přijetí MEDVAMC, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Budou přijati veteráni přijatí do MEDVAMC s podezřením na ischemickou nebo hemoragickou mrtvici. Jedinci s anamnézou neurologického onemocnění jiného než cévní mozková příhoda, strukturální chirurgie hlavy a krku nebo dysfagie v anamnéze nesouvisející s aktuální cévní mozkovou příhodou budou z účasti vyloučeni. Jedinci, kteří jsou otupení, zdravotně nestabilní, déle než 5 dní po přijetí, budou vyloučeni. Pacienti s jazykovým nebo kognitivním deficitem, kteří jsou ošetřujícím neurologem posouzeni jako neschopní poskytnout informovaný souhlas, budou způsobilí k účasti, ale musí mít k dispozici oprávněného zástupce do 24 hodin od přijetí, který poskytne souhlas. Pacienti podstoupí screening polykání a videofluoroskopickou studii polykání, aby se zjistila platnost položek screeningu
Behaviorální: Stanovení platnosti a spolehlivosti
K účasti budou přijati po sobě jdoucí jedinci přijatí s podezřením na mrtvici. Jednotlivci podstoupí screening polykání a videofluoroskopickou studii polykání do dvou hodin. Osm položek screeningu bude testováno na validitu a spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli: 6 funkcí, které nespolknou a 2 funkce polykání. Spolehlivost v ošetřovatelských pozorováních každé položky screeningu bude doplněna u všech účastníků. Řečoví patologové vyškolení ve screeningových položkách budou sloužit jako referenční standard, ze kterého bude možné porovnávat spolehlivost s registrovanými sestrami, které běžně pracují na nemocničním oddělení s pacienty po cévní mozkové příhodě.
Skupina 2
Sestry na iktovém oddělení. Sestry budou podávat a interpretovat položky pro screening polykání. Řečový patolog bude také provádět slepé simultánní interpretace položek screeningu. Ke stanovení sesterské spolehlivosti bude využito tlumočení sestrou a logopedem.
Behaviorální: Stanovení platnosti a spolehlivosti
K účasti budou přijati po sobě jdoucí jedinci přijatí s podezřením na mrtvici. Jednotlivci podstoupí screening polykání a videofluoroskopickou studii polykání do dvou hodin. Osm položek screeningu bude testováno na validitu a spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli: 6 funkcí, které nespolknou a 2 funkce polykání. Spolehlivost v ošetřovatelských pozorováních každé položky screeningu bude doplněna u všech účastníků. Řečoví patologové vyškolení ve screeningových položkách budou sloužit jako referenční standard, ze kterého bude možné porovnávat spolehlivost s registrovanými sestrami, které běžně pracují na nemocničním oddělení s pacienty po cévní mozkové příhodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost promítaných položek
Časové okno: 3 roky
Identifikujte kombinaci položek screeningu, které poskytují nejvyšší úroveň citlivosti při identifikaci rizika aspirace měřené videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
3 roky
Specifičnost prověřovacích položek
Časové okno: 3 roky
Identifikujte kombinaci položek screeningu, které poskytují nejvyšší úroveň specifičnosti při identifikaci rizika aspirace měřené videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
3 roky
Negativní prediktivní hodnota prověřovaných položek
Časové okno: 3 roky
Identifikujte kombinaci položek screeningu, které poskytují nejvyšší úroveň negativní prediktivní hodnoty při identifikaci rizika aspirace měřeného videofluoroskopickou studií polykání (VFSS) u jedinců přijatých s podezřením na cévní mozkovou příhodu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra přesnosti pro správu sester pro všechny screeningové postupy
Časové okno: 3 roky
Zjistěte, zda současné zdravotní sestry na oddělení iktu mohou přesně podávat screeningové položky.
3 roky
Spolehlivost sesterské interpretace jednotlivých položek screeningu a platná kombinace položek
Časové okno: 3 roky
Zjistěte, zda zdravotní sestry na oddělení pro mrtvici mohou spolehlivě posoudit polykání (např. kašel po polknutí, vlhký hlas po polknutí) a rysy, které nepolykají (např. snížený volní kašel, dysartrie) historicky používané SLP k posouzení aspirace.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C7242-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení