Walidacja narzędzia przesiewowego połykania udaru mózgu (SSST)
Opracowanie i walidacja narzędzia do badań przesiewowych połykania udaru VA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Weterani przyjęci z objawami udaru
- Pielęgniarki pracujące na oddziale udarowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikują się weterani płci męskiej i żeńskiej wszystkich grup etnicznych przyjęci do MEDVAMC z nowym podejrzeniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Do udziału kwalifikują się osoby z historią wcześniejszych udarów bez dysfagii.
- Pacjenci muszą być stabilni medycznie, zgodnie z ustaleniami neurologa prowadzącego.
- Uczestnicy z deficytami językowymi lub poznawczymi, którzy zostaną uznani przez prowadzącego neurologa za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, będą uprawnieni do udziału, ale muszą mieć upoważnionego przedstawiciela dostępnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia w celu wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób neurologicznych innych niż udar mózgu, operacjami strukturalnymi głowy i szyi lub historią dysfagii niezwiązanej z obecnym udarem zostaną wykluczone z udziału.
- Osoby nieprzytomne (niezdolne do utrzymania przytomności), obecnie z rozpoznanym zapaleniem płuc lub wspomagane respiratorem zostaną wykluczone.
- Weterani, którzy mają ponad 72 godziny po przyjęciu do MEDVAMC, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Rekrutowani będą weterani przyjęci do MEDVAMC z podejrzeniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
Osoby z historią chorób neurologicznych innych niż udar mózgu, operacjami strukturalnymi głowy i szyi lub historią dysfagii niezwiązanej z obecnym udarem zostaną wykluczone z udziału.
Osoby nieprzytomne, niestabilne medycznie, dłużej niż 5 dni po przyjęciu zostaną wykluczone.
Pacjenci z deficytami językowymi lub poznawczymi, którzy zostali uznani przez prowadzącego neurologa za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, będą kwalifikować się do udziału, ale muszą mieć upoważnionego przedstawiciela dostępnego w ciągu 24 godzin od przyjęcia, aby wyrazić zgodę.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu połykania i wideofluoroskopowemu badaniu połykania w celu ustalenia ważności pozycji przesiewowych
|
Do udziału zostaną zrekrutowane kolejne osoby przyjęte z podejrzeniem udaru mózgu.
W ciągu dwóch godzin osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu połykania i badaniu wideofluoroskopowemu połykania.
Osiem pozycji przesiewowych zostanie przetestowanych pod kątem trafności i wiarygodności między oceniającymi: 6 cech niepołykania i 2 cechy połykania.
Wiarygodność obserwacji pielęgniarskich każdego elementu przesiewowego zostanie zakończona u wszystkich uczestników.
Patolodzy mowy przeszkoleni w zakresie elementów badań przesiewowych będą służyć jako wzorzec odniesienia do porównania niezawodności z zarejestrowanymi pielęgniarkami, które rutynowo pracują na oddziale szpitalnym z pacjentami po udarze
|
|
Grupa 2
Pielęgniarki oddziału udarowego.
Pielęgniarki będą podawać i interpretować elementy przesiewowe połykania.
Logopedzi będą również dokonywać zaślepionych, symultanicznych interpretacji pozycji przesiewowych.
Interpretacja pielęgniarki i logopedy zostanie wykorzystana do ustalenia wiarygodności pielęgniarskiej.
|
Do udziału zostaną zrekrutowane kolejne osoby przyjęte z podejrzeniem udaru mózgu.
W ciągu dwóch godzin osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu połykania i badaniu wideofluoroskopowemu połykania.
Osiem pozycji przesiewowych zostanie przetestowanych pod kątem trafności i wiarygodności między oceniającymi: 6 cech niepołykania i 2 cechy połykania.
Wiarygodność obserwacji pielęgniarskich każdego elementu przesiewowego zostanie zakończona u wszystkich uczestników.
Patolodzy mowy przeszkoleni w zakresie elementów badań przesiewowych będą służyć jako wzorzec odniesienia do porównania niezawodności z zarejestrowanymi pielęgniarkami, które rutynowo pracują na oddziale szpitalnym z pacjentami po udarze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość elementów przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom czułości w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
|
3 lata
|
|
Specyfika przedmiotów przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom swoistości w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
|
3 lata
|
|
Ujemna wartość predykcyjna pozycji przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zidentyfikować kombinację elementów przesiewowych, które zapewniają najwyższy poziom ujemnej wartości predykcyjnej w identyfikacji ryzyka aspiracji mierzonego za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) u osób przyjętych z podejrzeniem udaru mózgu.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik dokładności dla administracji pielęgniarskiej dla wszystkich procedur przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustal, czy obecne pielęgniarki oddziałów udarowych mogą dokładnie zarządzać przedmiotami przesiewowymi.
|
3 lata
|
|
Wiarygodność interpretacji pielęgniarki każdego elementu przesiewowego i prawidłowej kombinacji elementów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ustal, czy pielęgniarki pracujące na oddziale udarowym mogą dokonywać rzetelnych ocen dotyczących połykania (np.
kaszel po przełknięciu, mokry głos po przełknięciu) oraz cechy uniemożliwiające połykanie (np.
zmniejszony kaszel wolicjonalny, dyzartria) historycznie używane przez SLP do oceny aspiracji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby przełyku
- Choroba
- Zaburzenia połykania
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C7242-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .