Validering af screeningsværktøj til slagtilfælde synke (SSST)
Udvikling og validering af et VA-slagtilfælde synke-screeningsværktøj
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Veteraner indlagt med symptomer på slagtilfælde
- Sygeplejersker, der arbejder på apopleksiafdelingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige veteraner af alle etniciteter, der er optaget på MEDVAMC med et nyt mistænkt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, vil være berettiget til at deltage.
- Personer med tidligere slagtilfælde uden dysfagi vil være berettiget til at deltage.
- Patienterne skal være medicinsk stabile som bestemt af den behandlende neurolog.
- Deltagere med sproglige eller kognitive mangler, som af den behandlende neurolog vurderes ikke at have kapacitet til at give informeret samtykke, vil være berettiget til at deltage, men de skal have en autoriseret repræsentant tilgængelig inden for 24 timer efter indlæggelsen for at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde, strukturel hoved- og nakkekirurgi eller historie med dysfagi, der ikke er relateret til det aktuelle slagtilfælde, vil blive udelukket fra deltagelse.
- Personer, der er fortvivlede (ude af stand til at opretholde vågenhed), aktuelt diagnosticeret med lungebetændelse eller i respiratorstøtte vil blive udelukket.
- Veteraner, der er mere end 72 timer efter MEDVAMC-optagelse, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Veteraner indlagt på MEDVAMC med mistanke om iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde vil blive rekrutteret.
Personer med en historie med neurologisk sygdom bortset fra slagtilfælde, strukturel hoved- og nakkekirurgi eller historie med dysfagi, der ikke er relateret til det aktuelle slagtilfælde, vil blive udelukket fra deltagelse.
Personer, der er forstummede, medicinsk ustabile, mere end 5 dage efter indlæggelse, vil blive udelukket.
Patienter med sproglige eller kognitive mangler, som af den behandlende neurolog vurderes ikke at have kapacitet til at give informeret samtykke, vil være berettiget til at deltage, men de skal have en autoriseret repræsentant tilgængelig inden for 24 timer efter indlæggelsen for at give samtykke.
Patienter vil gennemgå synkescreening og videofluoroskopisk synkeundersøgelse for at fastslå gyldigheden af screeningsgenstande
|
Konsekutive personer indlagt med mistanke om slagtilfælde vil blive rekrutteret til at deltage.
Individer vil gennemgå screening af synke og en videofluoroskopisk synkeundersøgelse inden for to timer.
Otte screeningselementer vil blive testet for gyldighed og inter-rater-pålidelighed: 6 ikke-sluge-funktioner og 2 synke-funktioner.
Pålidelighed i sygeplejeobservationer af hvert screeningsemne vil blive gennemført hos alle deltagere.
Talepatologer, der er uddannet i screeningsemnerne, vil tjene som referencestandard, hvorfra man kan sammenligne pålidelighed med registrerede sygeplejersker, der rutinemæssigt arbejder på hospitalsafdelingen med apopleksipatienter
|
|
Gruppe 2
Apopleksi afdelingssygeplejersker.
Sygeplejerskerne vil administrere og fortolke synkescreeningsgenstandene.
Talepatologer vil også foretage blindede, simultantolkninger af screeningsemnerne.
Fortolkning af sygeplejerske og talepædagog vil blive brugt til at fastslå sygeplejerske pålidelighed.
|
Konsekutive personer indlagt med mistanke om slagtilfælde vil blive rekrutteret til at deltage.
Individer vil gennemgå screening af synke og en videofluoroskopisk synkeundersøgelse inden for to timer.
Otte screeningselementer vil blive testet for gyldighed og inter-rater-pålidelighed: 6 ikke-sluge-funktioner og 2 synke-funktioner.
Pålidelighed i sygeplejeobservationer af hvert screeningsemne vil blive gennemført hos alle deltagere.
Talepatologer, der er uddannet i screeningsemnerne, vil tjene som referencestandard, hvorfra man kan sammenligne pålidelighed med registrerede sygeplejersker, der rutinemæssigt arbejder på hospitalsafdelingen med apopleksipatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af screeningsgenstande
Tidsramme: 3 år
|
Identificer kombinationen af screeningselementer, der giver det højeste niveau af følsomhed ved identifikation af aspirationsrisiko målt ved en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
|
3 år
|
|
Specificitet af screeningsgenstande
Tidsramme: 3 år
|
Identificer kombinationen af screeningselementer, der giver det højeste niveau af specificitet i identifikation af aspirationsrisiko målt ved en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
|
3 år
|
|
Negativ prædiktiv værdi af screeningsgenstande
Tidsramme: 3 år
|
Identificer kombinationen af screeningselementer, der giver det højeste niveau af negativ prædiktiv værdi i identifikation af aspirationsrisiko målt ved en videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) hos personer indlagt med mistanke om slagtilfælde.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig nøjagtighedsrate for sygeplejerskeadministration for alle screeningsprocedurer
Tidsramme: 3 år
|
Bestem, om de nuværende sygeplejersker på apopleksiafdelingen nøjagtigt kan administrere screeningsartikler.
|
3 år
|
|
Pålideligheden af sygeplejerskefortolkningen af hvert screeningselement og den gyldige kombination af elementer
Tidsramme: 3 år
|
Afgør, om sygeplejersker i apopleksiafdelingen kan foretage pålidelige vurderinger af synke mellem bedømmere (f.eks.
hoste efter synke, våd stemme efter synke) og ikke-synke træk (f.eks.
nedsat frivillig hoste, dysartri) historisk brugt af SLP'er til at foretage vurderinger af aspiration.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie K Daniels, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daniels SK, Pathak S, Stach CB, Mohr TM, Morgan RO, Anderson JA. Speech Pathology Reliability for Stroke Swallowing Screening Items. Dysphagia. 2015 Oct;30(5):565-70. doi: 10.1007/s00455-015-9638-x. Epub 2015 Jul 24.
- Daniels SK, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Anderson JA. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 1: Development and Validation. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1440-1448. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.025. Epub 2016 Apr 23.
- Anderson JA, Pathak S, Rosenbek JC, Morgan RO, Daniels SK. Rapid Aspiration Screening for Suspected Stroke: Part 2: Initial and Sustained Nurse Accuracy and Reliability. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Sep;97(9):1449-1455. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.024. Epub 2016 Apr 24.
- Freeland TR, Pathak S, Garrett RR, Anderson JA, Daniels SK. Using Medical Mannequins to Train Nurses in Stroke Swallowing Screening. Dysphagia. 2016 Feb;31(1):104-10. doi: 10.1007/s00455-015-9666-6. Epub 2015 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Sygdom
- Deglutition lidelser
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C7242-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .