Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou imunogenicitu až 10 let po první posilovací imunizaci vakcínou proti klíšťové encefalitidě u dospělých, kteří dostali 1 ze 3 různých schémat primárního očkování

11. srpna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze IV, otevřená, jednocentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé imunogenicity až 10 let po první posilovací imunizaci vakcínou proti klíšťové encefalitidě u dospělých, kteří dostali 1 ze 3 různých schémat primárního očkování

Cílem této studie je prozkoumat odpověď imunogenicity u dospělých do 10 let po jedné posilovací dávce. Údaje shromážděné z této studie umožní větší informovanost předepisujících lékařů, kteří podávají vakcínu proti TBE, aby mohli vhodně načasovat podání přeočkování jedincům, kteří dostali různá očkovací schémata a kteří žijí v endemických oblastech klíšťové encefalitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily předchozí studii - V48P7E1.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, jejichž protilátkové odpovědi na posilovací vakcínu podanou v rodičovské studii klesly pod ochranné úrovně, jedinci, kteří byli vystaveni TBE nebo vakcíně proti flaviviru, jedinci s imunosupresí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina TBE_R
Jedinci, kteří dříve dostali základní očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) podle rychlého (R) schématu, tj. ve dnech 0, 7 (+3) a 21 (+7) v rodičovské studii (V48P7) a kterým byl podán 1 Do této skupiny byla zahrnuta posilovací dávka dospělých Encepuru buď 12-18 měsíců po dokončení R schématu, nebo v první prodloužené studii V48P7E1 (NCT00387634). Subjektům byla každoročně odebírána krev počínaje 6. rokem až 10. rokem po posilovací vakcinaci (u subjektů, kterým byla podána posilovací dávka před zahájením studie V48P7E1, odběr krve probíhal každoročně od >6 let až do >10 let po posilovací vakcinaci).
Jiný: Odběr krve
Roční odběr krve v 6. roce (18.), 7. (19.), 8. (20.), 9. (21.) a 10. (22.)
Jiný: Skupina TBE_C
Subjekty, které dříve dostaly základní očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) podle konvenčního (C) schématu, tj. ve dnech 0, 28 (+10) a 300 (+21) v rodičovské studii (V48P7) a byla jim podána 1 posilovací dávka Do této skupiny byla zahrnuta dávka dospělých Encepuru v první prodloužené studii V48P7E1 (NCT00387634). Subjektům byla každoročně odebírána krev od 6. do 10. roku po přeočkování.
Jiný: Odběr krve
Roční odběr krve v 6. roce (18.), 7. (19.), 8. (20.), 9. (21.) a 10. (22.)
Jiný: Skupina TBE_AC
Subjekty, které dříve dostaly základní očkování proti klíšťové encefalitidě (TBE) podle zrychleného konvenčního (AC) schématu, tj. ve dnech 0, 14 (+3) a 300 (+21) v rodičovské studii (V48P7) a byla jim podána 1 do této skupiny byla zahrnuta posilovací dávka přípravku Encepur dospělých v první prodloužené studii V48P7E1 (NCT00387634). Subjektům byla každoročně odebírána krev od 6. do 10. roku po přeočkování.
Jiný: Odběr krve
Roční odběr krve v 6. roce (18.), 7. (19.), 8. (20.), 9. (21.) a 10. (22.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE větším než nebo rovným (≥) 2
Časové okno: V roce 6
Titry protilátek byly měřeny testem neutralizující protilátky (NT) GlaxoSmithKline (GSK).
V roce 6
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2
Časové okno: V roce 7
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 7
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2
Časové okno: V roce 8
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 8
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2
Časové okno: V roce 9
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 9
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2
Časové okno: V roce 10
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 10
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 6
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 6
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 7
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 7
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 8
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 8
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 9
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 9
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10
Časové okno: V roce 10
Titry protilátek byly měřeny testem GSK NT.
V roce 10
Vyhodnocení středních geometrických titrů protilátek (GMT)
Časové okno: V roce 6
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet geometrických průměrných poměrů (GMR). Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
Vyhodnocení GMT
Časové okno: V roce 7
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
Vyhodnocení GMT
Časové okno: V roce 8
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
Vyhodnocení GMT
Časové okno: V roce 9
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
Vyhodnocení GMT
Časové okno: V roce 10
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
Geometrické střední poměry (GMR) vypočtené k základním liniím před posilovačem
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 6
GMR vypočtené podle výchozích hodnot před posilováním
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 7
GMR vypočtené podle výchozích hodnot před posilováním
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 8
GMR vypočtené podle výchozích hodnot před posilováním
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 9
GMR vypočtené podle výchozích hodnot před posilováním
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 10
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
GMR vypočtené podle základních linií Post Booster
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 6
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 6
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 7
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 7
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 8
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 8
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 9
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 9
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 2 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 10
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 10
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 6
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 6
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 7
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 7
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 8
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 8
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 9
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 9
Procento subjektů s detekovatelnými titry protilátek proti TBE ≥ 10 podle věkových skupin
Časové okno: V roce 10
Věkové skupiny definované na základě věku při vstupu do studie V48P7E1: 15 až 49 let, ≥ 50 let a ≥ 60 let.
V roce 10
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 6
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 7
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 8
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 9
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
Hodnocení GMT ve věkové skupině 15-49 let
Časové okno: V roce 10
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 6
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 7
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 8
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 9
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 10
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 6
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 7
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 8
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 9
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
Hodnocení GMT ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 10
GMT podle návštěvy byly uvedeny v tabulce pro každé schéma vakcíny. Základní linie před a po přeočkování byly použity jako jmenovatelé pro výpočet GMR. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1). Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 6
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 7
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 8
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 9
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před posilováním ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 10
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 6
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 7
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 8
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 9
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 10
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 6
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 7
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 8
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 9
GMR vypočtené k výchozím hodnotám před přeočkováním ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů před booster vakcinací jako výchozí hodnoty. Titr před booster vakcinací: GMT v den 0 V48P7E1 před podáním booster vakcíny (s výjimkou subjektů, které dostaly booster před zahájením studie V48P7E1).
V roce 10
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině 15–49 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 50 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 6
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 6
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 7
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 7
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 8
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 8
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 9
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 9
GMR vypočtené podle výchozích hodnot po boosteru ve věkové skupině ≥ 60 let
Časové okno: V roce 10
Hodnoty GMR byly uvedeny do tabulky podle vakcinačního schématu s použitím titrů po posilovací vakcinaci jako výchozí hodnoty. Titr po přeočkování: GMT v den 21 V48P7E1 (pro subjekty, které dostaly přeočkování ve V48P7E1); Den 0 pro subjekty, které dostaly posilovací dávku před zahájením studie V48P7E1.
V roce 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205335
  • 2011-003255-19 (Číslo EudraCT)
  • V48P7E2 (Jiný identifikátor: Novartis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení