Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af langtidsimmunogenicitet op til 10 år efter den første boostervaccination med skovflåtbåren encephalitisvaccine hos voksne, der modtog 1 af 3 forskellige primære vaccinationsskemaer

11. august 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IV, åbent, enkeltcenter-studie til evaluering af langtidsimmunogenicitet op til 10 år efter den første booster-vaccine med skovflåtbåren encephalitisvaccine hos voksne, der modtog 1 af 3 forskellige primære vaccinationsskemaer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogenicitetsresponset hos voksne op til 10 år efter én boosterdosis. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil give mulighed for større information til ordinerende læger, der administrerer TBE-vaccine, så de kan passende time administrationen af ​​booster-vaccinationer til personer, der har modtaget forskellige vaccinationsskemaer, og som lever i endemiske områder med flåtbåren encephalitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført tidligere undersøgelse - V48P7E1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis antistofreaktioner på boostervaccine modtaget i moderstudiet faldt under beskyttelsesniveauer, forsøgspersoner, der har været udsat for TBE- eller flavivirusvaccine, forsøgspersoner med immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TBE_R gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget TBE-primær vaccination i henhold til et hurtigt (R) skema, dvs. på dag 0, 7 (+3) og 21 (+7) i moderstudiet (V48P7), og som blev administreret 1 boosterdosis af Encepur-voksne enten 12-18 måneder efter afsluttet R-skema eller i det første forlængelsesstudie, V48P7E1 (NCT00387634), blev inkluderet i denne gruppe. Forsøgspersoner fik udtaget blod årligt startende fra år 6 til år 10 efter boostervaccination (for de forsøgspersoner, der blev boosteret før V48P7E1-studiet startede, skete blodudtagningen årligt fra >6 år op til >10 år efter boostervaccination).
Andet: Blodtrækning
Årlig blodprøve ved år 6 (besøg 18), 7 (besøg 19), 8 (besøg 20), 9 (besøg 21) og 10 (besøg 22)
Andet: TBE_C gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget TBE-primær vaccination efter konventionel (C) tidsplan, dvs. på dag 0, 28 (+10) og 300 (+21) i moderstudiet (V48P7) og fik 1 booster dosis af voksne Encepur i det første forlængelsesstudie, V48P7E1 (NCT00387634), blev inkluderet i denne gruppe. Forsøgspersonerne fik udtaget blod årligt fra år 6 til år 10 efter boostervaccination.
Andet: Blodtrækning
Årlig blodprøve ved år 6 (besøg 18), 7 (besøg 19), 8 (besøg 20), 9 (besøg 21) og 10 (besøg 22)
Andet: TBE_AC gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget TBE-primær vaccination i henhold til accelereret konventionel (AC) tidsplan, dvs. på dag 0, 14 (+3) og 300 (+21) i moderstudiet (V48P7) og blev administreret 1 boosterdosis af voksne Encepur i det første forlængelsesstudie, V48P7E1 (NCT00387634), blev inkluderet i denne gruppe. Forsøgspersonerne fik udtaget blod årligt fra år 6 til år 10 efter boostervaccination.
Andet: Blodtrækning
Årlig blodprøve ved år 6 (besøg 18), 7 (besøg 19), 8 (besøg 20), 9 (besøg 21) og 10 (besøg 22)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre større end eller lig med (≥) 2
Tidsramme: I år 6
Antistoftitre blev målt ved GlaxoSmithKline (GSK) neutraliserende antistof (NT) assay.
I år 6
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2
Tidsramme: I år 7
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 7
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2
Tidsramme: I år 8
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 8
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2
Tidsramme: I år 9
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 9
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2
Tidsramme: I år 10
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 10
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10
Tidsramme: I år 6
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 6
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10
Tidsramme: I år 7
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 7
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10
Tidsramme: I år 8
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 8
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10
Tidsramme: I år 9
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 9
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10
Tidsramme: I år 10
Antistoftitre blev målt ved GSK NT-assay.
I år 10
Evaluering af geometriske middelantistoftitre (GMT'er)
Tidsramme: I år 6
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Basislinjer før booster- og post-booster-vaccinationstitre blev brugt som nævnere til at beregne geometriske middelforhold (GMR'er). Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 6
Evaluering af GMT'er
Tidsramme: I år 7
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 7
Evaluering af GMT'er
Tidsramme: I år 8
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 8
Evaluering af GMT'er
Tidsramme: I år 9
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 9
Evaluering af GMT'er
Tidsramme: I år 10
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 10
Geometriske middelforhold (GMR'er) beregnet til Pre Booster-basislinjer
Tidsramme: I år 6
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 6
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines
Tidsramme: I år 7
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 7
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines
Tidsramme: I år 8
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 8
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines
Tidsramme: I år 9
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 9
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines
Tidsramme: I år 10
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 10
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 6
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 6
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 7
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 7
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 8
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 8
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 9
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 9
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines
Tidsramme: I år 10
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 10
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 6
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 6
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 7
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 7
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 8
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 8
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 9
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 9
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 2 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 10
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 10
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 6
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 6
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 7
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 7
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 8
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 8
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 9
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 9
Procentdel af forsøgspersoner med påviselige TBE-antistoftitre ≥ 10 efter aldersgrupper
Tidsramme: I år 10
Aldersgrupper defineret på baggrund af alder ved indgangen til V48P7E1-studiet: 15 til 49 år, ≥ 50 år og ≥ 60 år.
I år 10
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 6
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 6
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 7
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 7
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 8
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 8
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 9
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 9
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 10
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 10
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 6
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 6
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 7
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 7
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 8
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 8
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 9
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 9
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 10
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 10
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 6
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 6
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 7
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 7
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 8
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 8
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 9
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 9
Evaluering af GMT'er i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 10
GMT'er ved besøg blev opstillet i tabel for hver vaccineplan. Baselines før booster og post booster vaccination titere blev brugt som nævnere til at beregne GMR'er. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart). Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 10
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 6
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 6
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 7
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 7
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 8
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 8
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 9
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 9
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 10
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 10
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 6
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 6
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 7
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 7
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 8
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 8
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 9
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 9
GMR'er beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 10
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 10
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 6
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 6
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 7
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 7
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 8
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 8
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 9
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 9
GMR beregnet til Pre Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 10
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af præ-booster-vaccinationstitre som baseline. Pre-booster-vaccinationstiter: GMT på dag 0 af V48P7E1 før boostervaccineadministration (eksklusive forsøgspersoner, der modtog boosteren før V48P7E1-studiestart).
I år 10
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 6
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 6
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 7
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 7
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 8
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 8
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 9
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 9
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen 15-49 år
Tidsramme: I år 10
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 10
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 6
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 6
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 7
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 7
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 8
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 8
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 9
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 9
GMR'er beregnet til Post Booster Baselines i aldersgruppen på ≥ 50 år
Tidsramme: I år 10
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 10
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 6
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 6
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 7
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 7
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 8
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 8
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 9
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 9
GMR'er beregnet til postbooster-baselines i aldersgruppen på ≥ 60 år
Tidsramme: I år 10
GMR-værdier blev opstillet efter vaccineskema under anvendelse af post-booster-vaccinationstitre som baseline. Post booster vaccination titer: GMT på dag 21 af V48P7E1 (for forsøgspersoner, der modtog booster i V48P7E1); Dag 0 for forsøgspersoner, der fik booster før V48P7E1 studiestart.
I år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205335
  • 2011-003255-19 (EudraCT nummer)
  • V48P7E2 (Anden identifikator: Novartis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger