Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der langfristigen Immunogenität bis zu 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung mit einem Zeckenenzephalitis-Impfstoff bei Erwachsenen, die 1 von 3 verschiedenen Grundimmunisierungen erhalten haben

11. August 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, monozentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der langfristigen Immunogenität bis zu 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung mit einem Zeckenenzephalitis-Impfstoff bei Erwachsenen, die 1 von 3 verschiedenen Grundimmunisierungen erhalten haben

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenitätsreaktion bei Erwachsenen bis zu 10 Jahre nach einer Auffrischimpfung zu untersuchen. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden verschreibenden Ärzten, die FSME-Impfstoffe verabreichen, mehr Informationen ermöglichen, damit sie die Verabreichung von Auffrischungsimpfungen an Personen, die andere Impfschemata erhalten haben und die in endemischen Regionen der Zeckenenzephalitis leben, angemessen planen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine vorherige Studie abgeschlossen haben – V48P7E1.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Antikörperreaktionen auf den in der Elternstudie erhaltenen Auffrischimpfstoff unter die Schutzwerte fielen, Probanden, die FSME- oder Flavivirus-Impfstoff ausgesetzt waren, Probanden mit Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TBE_R-Gruppe
Probanden, die zuvor die Grundimmunisierung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) nach dem Schnellschema (R) erhalten hatten, d. h. an den Tagen 0, 7 (+3) und 21 (+7) in der Elternstudie (V48P7) und denen 1 verabreicht wurde Auffrischungsdosis Encepur Erwachsene entweder 12-18 Monate nach Abschluss des R-Programms oder in der ersten Verlängerungsstudie, V48P7E1 (NCT00387634), wurden in diese Gruppe aufgenommen. Den Probanden wurde ab dem 6. bis zum 10. Jahr nach der Auffrischimpfung jährlich Blut entnommen (bei den Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie geboostert wurden, erfolgte die Blutentnahme jährlich ab > 6 Jahren bis zu > 10 Jahren nach der Auffrischimpfung).
Sonstiges: Blutabnahme
Jährliche Blutentnahme in den Jahren 6 (Besuch 18), 7 (Besuch 19), 8 (Besuch 20), 9 (Besuch 21) und 10 (Besuch 22)
Sonstiges: TBE_C-Gruppe
Probanden, die zuvor die Grundimmunisierung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) gemäß dem konventionellen (C)-Impfschema erhalten hatten, d. h. an den Tagen 0, 28 (+10) und 300 (+21) in der Elternstudie (V48P7), erhielten 1 Auffrischimpfung Dosis von Encepur-Erwachsene in der ersten Verlängerungsstudie, V48P7E1 (NCT00387634), wurden in diese Gruppe aufgenommen. Den Probanden wurde ab dem 6. bis zum 10. Jahr nach der Auffrischungsimpfung jährlich Blut entnommen.
Sonstiges: Blutabnahme
Jährliche Blutentnahme in den Jahren 6 (Besuch 18), 7 (Besuch 19), 8 (Besuch 20), 9 (Besuch 21) und 10 (Besuch 22)
Sonstiges: TBE_AC-Gruppe
Probanden, die zuvor die Grundimmunisierung gegen Zeckenenzephalitis (FSME) gemäß dem beschleunigten konventionellen (AC) Impfschema erhalten hatten, d. h. an den Tagen 0, 14 (+3) und 300 (+21) in der Elternstudie (V48P7) und denen 1 verabreicht wurde Auffrischungsdosis von Encepur-Erwachsene in der ersten Verlängerungsstudie, V48P7E1 (NCT00387634), wurden in diese Gruppe aufgenommen. Den Probanden wurde ab dem 6. bis zum 10. Jahr nach der Auffrischungsimpfung jährlich Blut entnommen.
Sonstiges: Blutabnahme
Jährliche Blutentnahme in den Jahren 6 (Besuch 18), 7 (Besuch 19), 8 (Besuch 20), 9 (Besuch 21) und 10 (Besuch 22)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern größer als oder gleich (≥) 2
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die Antikörpertiter wurden mit dem GlaxoSmithKline (GSK)-Test auf neutralisierende Antikörper (NT) gemessen.
Im 6. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 7. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 8. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 9. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 10. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 6. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 7. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 8. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 9. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die Antikörpertiter wurden durch den GSK-NT-Assay gemessen.
Im 10. Jahr
Auswertung der geometrischen mittleren Antikörpertiter (GMTs)
Zeitfenster: Im 6. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Grundlinien-Titer vor der Auffrischimpfung und nach der Auffrischimpfung wurden als Nenner verwendet, um die geometrischen mittleren Verhältnisse (GMRs) zu berechnen. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 6. Jahr
Auswertung von GMTs
Zeitfenster: Im 7. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 7. Jahr
Auswertung von GMTs
Zeitfenster: Im 8. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 8. Jahr
Auswertung von GMTs
Zeitfenster: Im 9. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 9. Jahr
Auswertung von GMTs
Zeitfenster: Im 10. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 10. Jahr
Geometric Mean Ratios (GMRs) berechnet zu Basislinien vor der Auffrischung
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 6. Jahr
GMRs berechnet zu Baselines vor der Auffrischung
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 7. Jahr
GMRs berechnet zu Baselines vor der Auffrischung
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 8. Jahr
GMRs berechnet zu Baselines vor der Auffrischung
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 9. Jahr
GMRs berechnet zu Baselines vor der Auffrischung
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 10. Jahr
Berechnete GMRs zu Post-Booster-Baselines
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 6. Jahr
Berechnete GMRs zu Post-Booster-Baselines
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 7. Jahr
Berechnete GMRs zu Post-Booster-Baselines
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 8. Jahr
Berechnete GMRs zu Post-Booster-Baselines
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 9. Jahr
Berechnete GMRs zu Post-Booster-Baselines
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 10. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 6. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 7. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 8. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 9. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 2 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 10. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 6. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 7. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 8. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 9. Jahr
Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren FSME-Antikörpertitern ≥ 10 nach Altersgruppen
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Altersgruppen basierend auf dem Alter bei Eintritt in die V48P7E1-Studie definiert: 15 bis 49 Jahre, ≥ 50 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Im 10. Jahr
Bewertung von GMTs in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 6. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 6. Jahr
Bewertung von GMTs in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 7. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 7. Jahr
Bewertung von GMTs in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 8. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 8. Jahr
Bewertung von GMTs in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 9. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 9. Jahr
Bewertung von GMTs in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 10. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 10. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 50 Jahre
Zeitfenster: Im 6. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 6. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 50 Jahre
Zeitfenster: Im 7. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 7. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 50 Jahre
Zeitfenster: Im 8. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 8. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 50 Jahre
Zeitfenster: Im 9. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 9. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 50 Jahre
Zeitfenster: Im 10. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 10. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 6. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 6. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 7. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 7. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 8. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 8. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 9. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 9. Jahr
Auswertung von GMTs in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 10. Jahr
GMTs nach Besuch wurden für jeden Impfplan tabelliert. Als Nenner zur Berechnung der GMRs wurden die Grundwerte der Impftiter vor und nach der Auffrischimpfung verwendet. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben). Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 10. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 6. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 7. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 8. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 9. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 10. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 6. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 7. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 8. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 9. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 10. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 6. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 7. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 8. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 9. Jahr
GMRs berechnet auf Basiswerte vor der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 60 Jahren
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan tabelliert, wobei die Titer vor der Auffrischimpfung als Grundlinie verwendet wurden. Titer vor der Auffrischimpfung: GMT an Tag 0 von V48P7E1 vor der Verabreichung der Auffrischimpfung (ausgenommen Patienten, die die Auffrischimpfung vor Beginn der V48P7E1-Studie erhalten haben).
Im 10. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 6. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 7. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 8. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 9. Jahr
Berechnete GMRs zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von 15-49 Jahren
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 10. Jahr
GMRs berechnet zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 6. Jahr
GMRs berechnet zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 7. Jahr
GMRs berechnet zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 8. Jahr
GMRs berechnet zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 9. Jahr
GMRs berechnet zu den Ausgangswerten nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 10. Jahr
Berechnete GMRs zu Baselines nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 6. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 6. Jahr
Berechnete GMRs zu Baselines nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 7. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 7. Jahr
Berechnete GMRs zu Baselines nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 8. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 8. Jahr
Berechnete GMRs zu Baselines nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 9. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 9. Jahr
Berechnete GMRs zu Baselines nach der Auffrischimpfung in der Altersgruppe ≥ 60 Jahre
Zeitfenster: Im 10. Jahr
Die GMR-Werte wurden nach dem Impfstoffplan unter Verwendung der Titer nach der Auffrischimpfung als Grundlinie tabelliert. Titer nach der Auffrischimpfung: GMT an Tag 21 von V48P7E1 (für Probanden, die in V48P7E1 eine Auffrischimpfung erhalten haben); Tag 0 für Probanden, die vor Beginn der V48P7E1-Studie eine Auffrischimpfung erhalten haben.
Im 10. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205335
  • 2011-003255-19 (EudraCT-Nummer)
  • V48P7E2 (Andere Kennung: Novartis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten