Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowej immunogenności do 10 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym szczepionką przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, które otrzymały 1 z 3 różnych schematów szczepienia podstawowego

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy IV oceniające długoterminową immunogenność do 10 lat po pierwszym szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, które otrzymały 1 z 3 różnych schematów szczepienia podstawowego

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi immunogennej u dorosłych do 10 lat po jednej dawce przypominającej. Dane zebrane w ramach tego badania pozwolą uzyskać więcej informacji lekarzom przepisującym szczepionkę przeciwko KZM, tak aby mogli odpowiednio zaplanować podanie szczepionki przypominającej osobom, które otrzymały różne schematy szczepień i które mieszkają w regionach endemicznych kleszczowego zapalenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły wcześniejsze badanie — V48P7E1.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przypominającą otrzymaną w badaniu macierzystym spadła poniżej poziomu ochronnego, osoby, które były narażone na szczepionkę przeciw KZM lub szczepionkę przeciwko flawiwirusowi, osoby z immunosupresją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa TBE_R
Osoby, które otrzymały wcześniej szczepienie podstawowe przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) według szybkiego schematu (R), tj. w dniach 0, 7 (+3) i 21 (+7) w badaniu macierzystym (V48P7), którym podano 1 Dawka przypominająca dorosłego produktu Encepur 12-18 miesięcy po zakończeniu schematu R lub w pierwszym badaniu przedłużonym, V48P7E1 (NCT00387634), została włączona do tej grupy. Od pacjentów pobierano krew corocznie począwszy od 6 do 10 roku po szczepieniu przypominającym (w przypadku pacjentów otrzymujących dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1 pobieranie krwi odbywało się corocznie począwszy od >6 lat do >10 lat po szczepieniu przypominającym).
Inny: Rysunek krwi
Coroczne pobieranie krwi w wieku 6 (wizyta 18), 7 (wizyta 19), 8 (wizyta 20), 9 (wizyta 21) i 10 (wizyta 22)
Inny: Grupa TBE_C
Osoby, które otrzymały wcześniej szczepienie podstawowe przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) zgodnie z konwencjonalnym schematem (C), tj. w dniach 0, 28 (+10) i 300 (+21) w badaniu macierzystym (V48P7), którym podano 1 dawkę przypominającą dawki dorosłych Encepur w pierwszym rozszerzonym badaniu, V48P7E1 (NCT00387634), zostali włączeni do tej grupy. Od pacjentów pobierano krew corocznie począwszy od 6 do 10 roku po szczepieniu przypominającym.
Inny: Rysunek krwi
Coroczne pobieranie krwi w wieku 6 (wizyta 18), 7 (wizyta 19), 8 (wizyta 20), 9 (wizyta 21) i 10 (wizyta 22)
Inny: Grupa TBE_AC
Osoby, które otrzymały wcześniej szczepienie podstawowe przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) zgodnie z przyspieszonym konwencjonalnym schematem (AC), tj. w dniach 0, 14 (+3) i 300 (+21) w badaniu macierzystym (V48P7), którym podano 1 dawka przypominająca dorosłego produktu Encepur w pierwszym rozszerzonym badaniu, V48P7E1 (NCT00387634), została włączona do tej grupy. Od pacjentów pobierano krew corocznie począwszy od 6 do 10 roku po szczepieniu przypominającym.
Inny: Rysunek krwi
Coroczne pobieranie krwi w wieku 6 (wizyta 18), 7 (wizyta 19), 8 (wizyta 20), 9 (wizyta 21) i 10 (wizyta 22)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM większym lub równym (≥) 2
Ramy czasowe: W roku 6
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących (NT) firmy GlaxoSmithKline (GSK).
W roku 6
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2
Ramy czasowe: W roku 7
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 7
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2
Ramy czasowe: W roku 8
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 8
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2
Ramy czasowe: W roku 9
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 9
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2
Ramy czasowe: W roku 10
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 10
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10
Ramy czasowe: W roku 6
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 6
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10
Ramy czasowe: W roku 7
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 7
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10
Ramy czasowe: W roku 8
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 8
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10
Ramy czasowe: W roku 9
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 9
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10
Ramy czasowe: W roku 10
Miana przeciwciał mierzono za pomocą testu GSK NT.
W roku 10
Ocena średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT)
Ramy czasowe: W roku 6
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia średnich geometrycznych (GMR). Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 6
Ocena GMT
Ramy czasowe: W roku 7
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 7
Ocena GMT
Ramy czasowe: W roku 8
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 8
Ocena GMT
Ramy czasowe: W roku 9
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 9
Ocena GMT
Ramy czasowe: W roku 10
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 10
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) obliczone na podstawie linii bazowych przed podaniem dawki przypominającej
Ramy czasowe: W roku 6
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 6
GMR obliczone na podstawie linii bazowych przed podaniem dawki przypominającej
Ramy czasowe: W roku 7
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 7
GMR obliczone na podstawie linii bazowych przed podaniem dawki przypominającej
Ramy czasowe: W roku 8
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 8
GMR obliczone na podstawie linii bazowych przed podaniem dawki przypominającej
Ramy czasowe: W roku 9
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 9
GMR obliczone na podstawie linii bazowych przed podaniem dawki przypominającej
Ramy czasowe: W roku 10
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 10
GMR obliczone na podstawie linii bazowych po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W roku 6
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 6
GMR obliczone na podstawie linii bazowych po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W roku 7
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 7
GMR obliczone na podstawie linii bazowych po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W roku 8
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 8
GMR obliczone na podstawie linii bazowych po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W roku 9
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 9
GMR obliczone na podstawie linii bazowych po dawce przypominającej
Ramy czasowe: W roku 10
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 10
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 6
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 6
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 7
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 7
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 8
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 8
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 9
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 9
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 2 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 10
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 10
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 6
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 6
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 7
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 7
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 8
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 8
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 9
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 9
Odsetek pacjentów z wykrywalnym mianem przeciwciał przeciwko KZM ≥ 10 według grup wiekowych
Ramy czasowe: W roku 10
Grupy wiekowe określone na podstawie wieku w momencie włączenia do badania V48P7E1: od 15 do 49 lat, ≥ 50 lat i ≥ 60 lat.
W roku 10
Ocena GMTs w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 6
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 6
Ocena GMTs w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 7
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 7
Ocena GMTs w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 8
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 8
Ocena GMTs w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 9
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 9
Ocena GMTs w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 10
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 10
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 6
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 6
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 7
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 7
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 8
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 8
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 9
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 9
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 10
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 10
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 6
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 6
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 7
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 7
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 8
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 8
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 9
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 9
Ocena GMTs w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 10
GMT według wizyt zestawiono w tabeli dla każdego harmonogramu szczepień. Linie bazowe miana przed i po szczepieniu przypominającym zastosowano jako mianowniki do obliczenia GMR. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1). Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 10
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 6
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 6
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 7
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 7
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 8
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 8
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 9
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 9
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 10
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 10
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 6
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 6
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 7
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 7
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 8
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 8
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 9
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 9
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 10
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 10
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 6
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 6
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 7
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 7
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 8
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 8
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 9
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 9
GMR obliczone na podstawie wartości wyjściowych przed podaniem dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 10
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana przed szczepieniem przypominającym jako linię podstawową. Miano przed szczepieniem przypominającym: GMT w dniu 0 V48P7E1 przed podaniem szczepionki przypominającej (z wyłączeniem pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1).
W roku 10
GMR obliczone dla linii bazowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 6
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 6
GMR obliczone dla linii bazowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 7
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 7
GMR obliczone dla linii bazowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 8
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 8
GMR obliczone dla linii bazowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 9
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 9
GMR obliczone dla linii bazowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej 15-49 lat
Ramy czasowe: W roku 10
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 10
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po podaniu dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 6
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 6
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po podaniu dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 7
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 7
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po podaniu dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 8
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 8
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po podaniu dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 9
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 9
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po podaniu dawki przypominającej w grupie wiekowej ≥ 50 lat
Ramy czasowe: W roku 10
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 10
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 6
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 6
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 7
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 7
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 8
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 8
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 9
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 9
GMR obliczone dla wartości wyjściowych po dawce przypominającej w grupie wiekowej ≥ 60 lat
Ramy czasowe: W roku 10
Wartości GMR zestawiono w tabeli według harmonogramu szczepień, stosując miana po szczepieniu przypominającym jako linię podstawową. Miano po szczepieniu przypominającym: GMT w dniu 21 V48P7E1 (dla pacjentów, którzy otrzymali dawkę przypominającą w V48P7E1); Dzień 0 dla osób, które otrzymały dawkę przypominającą przed rozpoczęciem badania V48P7E1.
W roku 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205335
  • 2011-003255-19 (Numer EudraCT)
  • V48P7E2 (Inny identyfikator: Novartis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami