Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDI-557 Dávkování pro dospělé (CD-1092)

4. října 2013 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI-557, humanizované monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), podávané zdravým dospělým

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 42 zdravých dospělých subjektů (18-45 let) z 1 pracoviště. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:3:2, aby dostávaly MEDI-557 nebo placebo. Subjekty obdrží 1 intravenózní dávku v den studie 1. Subjekty budou sledovány pro bezpečnost od doby informovaného souhlasu až do 360 dnů po dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost MEDI-557 podávaného IV zdravým dospělým subjektům (18-45 let). Maximálně 42 subjektů z 1 pracoviště bude zahrnuto v poměru 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 s nízkou dávkou, 12 MEDI-557 s vysokou dávkou), aby bylo možné větší sběr dat při nízké dávce. skupina. U subjektů se hodnotí bezpečnost od doby informovaného souhlasu do dne studie 360 ​​po dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
  • zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • ženy ve fertilním věku musí používat 2 účinné metody antikoncepce 14 dní před první dávkou a 1 rok po podání studovaného léku
  • nesterilizovaní, sexuálně aktivní muži s partnerkou v plodném věku musí používat 2 účinné metody antikoncepce od 1. do 361. dne
  • hmotnost </= 110 kg s indexem tělesné hmotnosti <32 kg/m2
  • schopnost dokončit sledovací období přibližně 360 dní

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dokončit sledovací období 360 dní
  • jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval hodnocení IP nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  • souběžné zařazení do jiné klinické studie
  • zaměstnanci webu nebo jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
  • příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů během 60 dnů před randomizací
  • přijetí jakékoli zkoumané lékové terapie během 6 měsíců před IP dávkováním
  • klinicky abnormální EKG při screeningu
  • darování krve přesahující 400 ml, během 6 měsíců před randomizací
  • předchozí příjem biologických přípravků
  • historie imunodeficience
  • anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou IP
  • předchozí lékařskou anamnézu nebo důkazy o opakujícím se onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu
  • pozitivní laboratorní test na Hep A, B, C nebo HIV
  • těhotenství nebo kojící matka
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • pozitivní močový screening na drogy třídy A
  • akutní onemocnění do 7 dnů před randomizací
  • horečka >/= 99,5F během 7 dnů před randomizací
  • jakákoli léková terapie během 7 dnů před randomizací
  • systolický TK >150 mmHG a/nebo diastolický TK >90 mmHg
  • obdržení vakcíny do 14 dnů před randomizací
  • abnormální studijní laboratoře (hem/wbc/trombocyt/BUN – konkrétní informace viz protokol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 v nízké dávce
Lék: MEDI-557
MEDI-557 v nízké dávce
Lék: MEDI-557
MEDI-557 vysoká dávka
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 vysoká dávka
Lék: MEDI-557
MEDI-557 v nízké dávce
Lék: MEDI-557
MEDI-557 vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od doby informovaného souhlasu do 360 dnů po dávce (cca 1 rok celkem)
Výskyt AE a SAE
od doby informovaného souhlasu do 360 dnů po dávce (cca 1 rok celkem)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Pre-dávka; každých 30 minut během infuze; do 24 hodin po ukončení infuze
Měření životních funkcí - krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota
Pre-dávka; každých 30 minut během infuze; do 24 hodin po ukončení infuze
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od 1. dne (před dávkou) do 360 dnů po dávce.
Klinická laboratorní měření - chemie, hematologie; Analýza moči
od 1. dne (před dávkou) do 360 dnů po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení - Sérum
Časové okno: 1. dávka až 360 dní po dávce
Maximální koncentrace v séru; Doba do dosažení maximální koncentrace v séru; poločas eliminace terminální fáze; Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu; Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna; Odbavení; Distribuční objem
1. dávka až 360 dní po dávce
Výskyt protilátky anti-MEDI-557 - Sérum a výplach nosu
Časové okno: 1. dávka až 360 dní po dávce
Koncentrace MEDI-557 v séru a výplachu nosu po dobu 360 dnů po dávce
1. dávka až 360 dní po dávce
Farmakokinetická hodnocení - nosní výplach
Časové okno: 1. dávka až 360 dní po dávce
Maximální koncentrace výplachu nosu; Doba do dosažení maximální koncentrace nosního výplachu; Plocha pod křivkou koncentrace nazálního výplachu-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu
1. dávka až 360 dní po dávce
anti-RSV protilátka v séru a nosní vodě
Časové okno: 1. dávka až 360 dní po dávce
K vyhodnocení anti-RSV protilátek (F-specifické IgG a neutralizační) v séru a výplachu nosu.
1. dávka až 360 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Ředitel studie: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI-557-1092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení