Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie dla dorosłych MEDI-557 (CD-1092)

4 października 2013 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MEDI-557, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego o wydłużonym okresie półtrwania przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), podawanego zdrowym dorosłym

Jest to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, do którego włączono 42 zdrowych dorosłych uczestników (18-45 lat) z 1 ośrodka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:3:2 do grupy otrzymującej MEDI-557 lub placebo. Uczestnicy otrzymają 1 dawkę dożylną w dniu badania 1. Uczestnicy będą obserwowani dla bezpieczeństwa od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 360 dni po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu MEDI-557 podawanego dożylnie zdrowym osobom dorosłym (18-45 lat). Maksymalnie 42 pacjentów z 1 ośrodka zostanie włączonych w stosunku 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 w małej dawce, 12 MEDI-557 w dużej dawce), aby umożliwić gromadzenie większej ilości danych w przypadku małych dawek Grupa. Osobników ocenia się pod kątem bezpieczeństwa od czasu wyrażenia świadomej zgody do dnia badania 360 po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  • zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez rok po podaniu badanego leku
  • niesterylizowani, aktywni seksualnie mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji od dnia 1 do dnia 361
  • waga </= 110kg przy wskaźniku masy ciała <32kg/m2
  • możliwość odbycia okresu obserwacji trwającego około 360 dni

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność ukończenia okresu obserwacji wynoszącego 360 dni
  • jakikolwiek warunek w opinii badacza, który zakłócałby ocenę własności intelektualnej lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań
  • jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego
  • pracownicy ośrodka lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  • otrzymywanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem dootrzewnowym
  • klinicznie nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
  • oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • poprzedni paragon na leki biologiczne
  • historia niedoboru odporności
  • historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik IP
  • wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej choroby, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • pozytywny test laboratoryjny na Hep A, B, C lub HIV
  • ciąża lub matka karmiąca
  • historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • pozytywny test narkotykowy klasy A w moczu
  • ostra choroba w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • gorączka >/= 99,5 F w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • jakąkolwiek terapię lekową w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • ciśnienie skurczowe >150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg
  • otrzymania szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hem/wbc/platelet/BUN – szczegółowe informacje znajdują się w protokole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 w niskiej dawce
Lek: MEDI-557
MEDI-557 w niskiej dawce
Lek: MEDI-557
MEDI-557 w dużej dawce
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 w dużej dawce
Lek: MEDI-557
MEDI-557 w niskiej dawce
Lek: MEDI-557
MEDI-557 w dużej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia świadomej zgody do 360 dni po podaniu dawki (łącznie około 1 roku)
Występowanie AE i SAE
od momentu wyrażenia świadomej zgody do 360 dni po podaniu dawki (łącznie około 1 roku)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przed podaniem; co 30 minut podczas infuzji; do 24 godzin po zakończeniu infuzji
Pomiary parametrów życiowych - ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura
Przed podaniem; co 30 minut podczas infuzji; do 24 godzin po zakończeniu infuzji
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 360 dni po podaniu dawki.
Kliniczne pomiary laboratoryjne - chemia, hematologia; Analiza moczu
od dnia 1 (przed podaniem dawki) do 360 dni po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna — surowica
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Maksymalne stężenie w surowicy; Czas do maksymalnego stężenia w surowicy; Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji; Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego; Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności; Luz; Objętość dystrybucji
Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Występowanie przeciwciał anty-MEDI-557 - Surowica i popłuczyny z nosa
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Stężenia MEDI-557 w surowicy i popłuczynach z nosa przez 360 dni po podaniu
Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Oceny farmakokinetyczne — płyn do płukania nosa
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Maksymalne stężenie płynu do płukania nosa; Czas do maksymalnego stężenia płynu do płukania nosa; Obszar pod krzywą stężenia płynu do płukania nosa od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
przeciwciała anty-RSV w surowicy i płynie do płukania nosa
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 360 dni po dawce
Do oceny przeciwciał anty-RSV (swoistych dla F IgG i neutralizujących) w surowicy i popłuczynach z nosa.
Pierwsza dawka do 360 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Dyrektor Studium: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI-557-1092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami