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MEDI-557 Dosierung für Erwachsene (CD-1092)

4. Oktober 2013 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-557, einem humanisierten monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit gegen das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), verabreicht an gesunde Erwachsene

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit 42 gesunden erwachsenen Probanden (18-45 Jahre) von 1 Standort. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:3:2 randomisiert, um MEDI-557 oder Placebo zu erhalten. Die Probanden erhalten am Studientag 1 1 intravenöse Dosis. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Dosis überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-557, das gesunden erwachsenen Probanden (18-45 Jahre) intravenös verabreicht wurde. Maximal 42 Probanden von 1 Standort werden in einem Verhältnis von 2:3:2 (12 Placebo, 18 MEDI-557 in niedriger Dosis, 12 MEDI-557 in hoher Dosis) aufgenommen, um eine umfassendere Datenerfassung in der niedrigen Dosis zu ermöglichen Gruppe. Die Probanden werden vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Studientag 360 nach der Dosis auf Sicherheit untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt
  • gesund durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 14 Tage vor der 1. Dosis und bis 1 Jahr nach der Verabreichung des Studienmedikaments 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Nicht sterilisierte, sexuell aktive Männer mit einer gebärfähigen Partnerin müssen von Tag 1 bis Tag 361 zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Gewicht </= 110kg mit einem Body-Mass-Index von <32kg/m2
  • Fähigkeit, einen Nachbeobachtungszeitraum von ungefähr 360 Tagen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, einen Nachbeobachtungszeitraum von 360 Tagen abzuschließen
  • jede Bedingung nach Meinung des Prüfarztes, die die Bewertung des IP oder die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Mitarbeiter des Standorts oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
  • Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 6 Monaten vor der IP-Dosierung
  • klinisch abnormales EKG beim Screening
  • Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • vorherige Quittung für Biologika
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des IP verschlimmert werden
  • frühere Krankengeschichte oder Anzeichen einer interkurrenten Krankheit, die die Sicherheit des Probanden gefährden kann
  • positiver Labortest für Hep A, B, C oder HIV
  • Schwangerschaft oder stillende Mutter
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • positiver Urin-Klasse-A-Drogenscreen
  • akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung
  • Fieber >/= 99,5F innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg
  • Erhalt des Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • anormale Studienlabore (Häm/wbc/Thrombozyten/BUN – siehe Protokoll für spezifische Informationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 niedrig dosiert
Arzneimittel: MEDI-557
MEDI-557 niedrig dosiert
Arzneimittel: MEDI-557
MEDI-557 hochdosiert
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 hochdosiert
Arzneimittel: MEDI-557
MEDI-557 niedrig dosiert
Arzneimittel: MEDI-557
MEDI-557 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Verabreichung (insgesamt etwa 1 Jahr)
Das Auftreten von UEs und SUEs
ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 360 Tage nach der Verabreichung (insgesamt etwa 1 Jahr)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vordosierung; alle 30 Minuten während der Infusion; bis zu 24 Stunden nach Ende der Infusion
Vitalzeichenmessungen - Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur
Vordosierung; alle 30 Minuten während der Infusion; bis zu 24 Stunden nach Ende der Infusion
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: von Tag 1 (vor der Dosis) bis 360 Tage nach der Dosis.
Klinische Labormessungen - Chemie, Hämatologie; Urinanalyse
von Tag 1 (vor der Dosis) bis 360 Tage nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen – Serum
Zeitfenster: 1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Maximale Serumkonzentration; Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration; Eliminationshalbwertszeit in der Endphase; Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt; Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich; Spielraum; Verteilungsvolumen
1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Auftreten von Anti-MEDI-557-Antikörpern – Serum und Nasenspülung
Zeitfenster: 1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
MEDI-557-Konzentrationen im Serum und in der Nasenspülung über 360 Tage nach der Verabreichung
1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetische Bewertungen – Nasenspülung
Zeitfenster: 1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Maximale Konzentration der Nasenspülung; Zeit bis zur maximalen Nasenspülkonzentration; Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Nasenspülung vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Anti-RSV-Antikörper im Serum und in der Nasenspülung
Zeitfenster: 1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis
Zur Bewertung von Anti-RSV-Antikörpern (F-spezifisches IgG und neutralisierend) in Serum und Nasenspülung.
1. Dosis bis 360 Tage nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Studienleiter: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-ID-MEDI-557-1092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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