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MEDI-557 Dosaggio per adulti (CD-1092)

4 ottobre 2013 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-557, un anticorpo monoclonale umanizzato con un'emivita estesa contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), somministrato ad adulti sani

Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 42 soggetti adulti sani (18-45 anni) da 1 centro. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:3:2 per ricevere MEDI-557 o placebo. I soggetti riceveranno 1 dose endovenosa il giorno 1 dello studio. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza dal momento del consenso informato fino a 360 giorni dopo la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-557 somministrato per via endovenosa a soggetti adulti sani (18-45 anni). Verrà arruolato un massimo di 42 soggetti da 1 centro in un rapporto 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 a basso dosaggio, 12 MEDI-557 ad alto dosaggio) per consentire una maggiore raccolta di dati nel trattamento a basso dosaggio gruppo. I soggetti vengono valutati per la sicurezza dal momento del consenso informato fino al giorno di studio 360 dopo la dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo
  • sano dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite per 14 giorni prima della 1a dose e fino a 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • i maschi non sterilizzati e sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite dal giorno 1 al giorno 361
  • peso </= 110 kg con un indice di massa corporea di <32 kg/m2
  • capacità di completare un periodo di follow-up di circa 360 giorni

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di completare un periodo di follow-up di 360 giorni
  • qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore che interferirebbe con la valutazione dell'IP o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  • arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  • dipendenti del sito o altre persone coinvolte nella conduzione dello studio o parenti stretti di tali persone
  • ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 60 giorni prima della randomizzazione
  • ricevimento di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione IP
  • ECG clinicamente anomalo allo screening
  • donazione di sangue superiore a 400 ml, entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • precedente ricevuta di prodotti biologici
  • storia di immunodeficienza
  • storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dell'IP
  • storia medica precedente o evidenza di malattia intercorrente che possa compromettere la sicurezza del soggetto
  • test di laboratorio positivo per Hep A, B, C o HIV
  • madre in gravidanza o allattamento
  • storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • urine positive Screening antidroga di classe A
  • malattia acuta entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • febbre >/= 99,5F entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • qualsiasi terapia farmacologica entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • pressione sistolica >150 mmHg e/o pressione diastolica >90 mmHg
  • ricevimento del vaccino entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • laboratori di studio anormali (hem/wbc/platelet/BUN - vedi protocollo per informazioni specifiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: MEDI-557 a basso dosaggio
Droga: MEDI-557
MEDI-557 a basso dosaggio
Droga: MEDI-557
MEDI-557 ad alto dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: MEDI-557 ad alto dosaggio
Droga: MEDI-557
MEDI-557 a basso dosaggio
Droga: MEDI-557
MEDI-557 ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal momento del consenso informato fino a 360 giorni dopo la dose (circa 1 anno in totale)
Il verificarsi di AE e SAE
dal momento del consenso informato fino a 360 giorni dopo la dose (circa 1 anno in totale)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Pre-dose; ogni 30 minuti durante l'infusione; fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
Misurazioni dei segni vitali: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura
Pre-dose; ogni 30 minuti durante l'infusione; fino a 24 ore dopo la fine dell'infusione
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal Giorno 1 (pre-dose) fino a 360 giorni dopo la dose.
Misure di laboratorio clinico - chimica, ematologia; Analisi delle urine
dal Giorno 1 (pre-dose) fino a 360 giorni dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni farmacocinetiche - Siero
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Massima concentrazione sierica; Tempo alla massima concentrazione sierica; Emivita di eliminazione della fase terminale; Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile; Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito; Liquidazione; Volume di distribuzione
Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Presenza di anticorpo anti-MEDI-557 - Siero e lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Concentrazioni di MEDI-557 nel siero e nel lavaggio nasale fino a 360 giorni dopo la somministrazione
Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Valutazioni farmacocinetiche - Lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Concentrazione massima di lavaggio nasale; Tempo alla massima concentrazione di lavaggio nasale; Area sotto la curva del tempo di concentrazione del lavaggio nasale dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile
Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
anticorpo anti-RSV in siero e lavaggio nasale
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose
Per valutare gli anticorpi anti-RSV (IgG F-specifici e neutralizzanti) nel siero e nel lavaggio nasale.
Dalla prima dose fino a 360 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Direttore dello studio: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-ID-MEDI-557-1092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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