MEDI-557 Dávkování pro dospělé (CD-1092)
4. října 2013 aktualizováno: MedImmune LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI-557, humanizované monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), podávané zdravým dospělým
Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnující 42 zdravých dospělých subjektů (18-45 let) z 1 pracoviště.
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:3:2, aby dostávaly MEDI-557 nebo placebo.
Subjekty obdrží 1 intravenózní dávku v den studie 1. Subjekty budou sledovány pro bezpečnost od doby informovaného souhlasu až do 360 dnů po dávce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost MEDI-557 podávaného IV zdravým dospělým subjektům (18-45 let).
Maximálně 42 subjektů z 1 pracoviště bude zahrnuto v poměru 2:3:2 (12 placebo, 18 MEDI-557 s nízkou dávkou, 12 MEDI-557 s vysokou dávkou), aby bylo možné větší sběr dat při nízké dávce. skupina.
U subjektů se hodnotí bezpečnost od doby informovaného souhlasu do dne studie 360 po dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
- zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření
- ženy ve fertilním věku musí používat 2 účinné metody antikoncepce 14 dní před první dávkou a 1 rok po podání studovaného léku
- nesterilizovaní, sexuálně aktivní muži s partnerkou v plodném věku musí používat 2 účinné metody antikoncepce od 1. do 361. dne
- hmotnost </= 110 kg s indexem tělesné hmotnosti <32 kg/m2
- schopnost dokončit sledovací období přibližně 360 dní
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dokončit sledovací období 360 dní
- jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, který by narušoval hodnocení IP nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
- souběžné zařazení do jiné klinické studie
- zaměstnanci webu nebo jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob
- příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů během 60 dnů před randomizací
- přijetí jakékoli zkoumané lékové terapie během 6 měsíců před IP dávkováním
- klinicky abnormální EKG při screeningu
- darování krve přesahující 400 ml, během 6 měsíců před randomizací
- předchozí příjem biologických přípravků
- historie imunodeficience
- anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou IP
- předchozí lékařskou anamnézu nebo důkazy o opakujícím se onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu
- pozitivní laboratorní test na Hep A, B, C nebo HIV
- těhotenství nebo kojící matka
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
- pozitivní močový screening na drogy třídy A
- akutní onemocnění do 7 dnů před randomizací
- horečka >/= 99,5F během 7 dnů před randomizací
- jakákoli léková terapie během 7 dnů před randomizací
- systolický TK >150 mmHG a/nebo diastolický TK >90 mmHg
- obdržení vakcíny do 14 dnů před randomizací
- abnormální studijní laboratoře (hem/wbc/trombocyt/BUN – konkrétní informace viz protokol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 v nízké dávce
|
MEDI-557 v nízké dávce
MEDI-557 vysoká dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 vysoká dávka
|
MEDI-557 v nízké dávce
MEDI-557 vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od doby informovaného souhlasu do 360 dnů po dávce (cca 1 rok celkem)
|
Výskyt AE a SAE
|
od doby informovaného souhlasu do 360 dnů po dávce (cca 1 rok celkem)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Pre-dávka; každých 30 minut během infuze; do 24 hodin po ukončení infuze
|
Měření životních funkcí - krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota
|
Pre-dávka; každých 30 minut během infuze; do 24 hodin po ukončení infuze
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: od 1. dne (před dávkou) do 360 dnů po dávce.
|
Klinická laboratorní měření - chemie, hematologie; Analýza moči
|
od 1. dne (před dávkou) do 360 dnů po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetická hodnocení - Sérum
Časové okno: 1. dávka až 360 dní po dávce
|
Maximální koncentrace v séru; Doba do dosažení maximální koncentrace v séru; poločas eliminace terminální fáze; Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu; Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna; Odbavení; Distribuční objem
|
1. dávka až 360 dní po dávce
|
|
Výskyt protilátky anti-MEDI-557 - Sérum a výplach nosu
Časové okno: 1. dávka až 360 dní po dávce
|
Koncentrace MEDI-557 v séru a výplachu nosu po dobu 360 dnů po dávce
|
1. dávka až 360 dní po dávce
|
|
Farmakokinetická hodnocení - nosní výplach
Časové okno: 1. dávka až 360 dní po dávce
|
Maximální koncentrace výplachu nosu; Doba do dosažení maximální koncentrace nosního výplachu; Plocha pod křivkou koncentrace nazálního výplachu-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu
|
1. dávka až 360 dní po dávce
|
|
anti-RSV protilátka v séru a nosní vodě
Časové okno: 1. dávka až 360 dní po dávce
|
K vyhodnocení anti-RSV protilátek (F-specifické IgG a neutralizační) v séru a výplachu nosu.
|
1. dávka až 360 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Feldman, MD, Research Site
- Ředitel studie: Hasan Jafri, MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CD-ID-MEDI-557-1092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální virus
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie