Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDI-557 Voksendosering (CD-1092)

4. oktober 2013 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-557, et humaniseret monoklonalt antistof med forlænget halveringstid mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), administreret til raske voksne

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 42 raske voksne forsøgspersoner (18-45 år) fra ét sted. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:3:2 til at modtage MEDI-557 eller placebo. Forsøgspersonerne vil modtage 1 intravenøs dosis på undersøgelsesdag 1. Forsøgspersonerne vil af sikkerhedsmæssige årsager blive fulgt fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-557 administreret IV til raske voksne forsøgspersoner (18-45 år). Maksimalt 42 forsøgspersoner fra 1 sted vil blive indskrevet i et 2:3:2-forhold (12 placebo, 18 MEDI-557 lavdosis, 12 MEDI-557 højdosis) for at muliggøre større dataindsamling i lavdosis gruppe. Forsøgspersonerne vurderes for sikkerhed fra tidspunktet for informeret samtykke til og med undersøgelsesdag 360 efter dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjektet før udførelse af protokolrelaterede procedurer
  • sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 effektive præventionsmetoder i 14 dage før 1. dosis og gennem 1 år efter administration af forsøgslægemidlet
  • ikke-steriliserede, seksuelt aktive mænd med kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge 2 effektive præventionsmetoder fra dag 1 til og med dag 361
  • vægt </= 110 kg med et kropsmasseindeks på <32 kg/m2
  • evne til at gennemføre en opfølgningsperiode på cirka 360 dage

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre en opfølgningsperiode på 360 dage
  • enhver tilstand efter investigator, der ville forstyrre evaluering af IP eller fortolkning af emnesikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • samtidig optagelse i et andet klinisk studie
  • ansatte på webstedet eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
  • modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 60 dage før randomzeringen
  • modtagelse af enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 6 måneder før IP-dosering
  • klinisk unormalt EKG ved screening
  • bloddonation på over 400 ml inden for 6 måneder før randomisering
  • tidligere kvittering for biologiske lægemidler
  • historie med immundefekt
  • anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i IP
  • tidligere sygehistorie eller tegn på interurrent sygdom, der kan kompromittere patientens sikkerhed
  • positiv laboratorietest for Hep A, B, C eller HIV
  • graviditet eller ammende mor
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • positiv urin klasse A lægemiddel screening
  • akut sygdom inden for 7 dage før randomisering
  • feber >/= 99,5F inden for 7 dage før randomisering
  • enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før randomisering
  • systolisk BP >150mmHG og/eller diastolisk BP>90mmHg
  • modtagelse af vaccine inden for 14 dage før randomisering
  • unormale undersøgelseslaboratorier (hem/wbc/blodplade/BUN - se protokol for specifik information)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 lavdosis
Medicin: MEDI-557
MEDI-557 lavdosis
Medicin: MEDI-557
MEDI-557 højdosis
ACTIVE_COMPARATOR: MEDI-557 højdosis
Medicin: MEDI-557
MEDI-557 lavdosis
Medicin: MEDI-557
MEDI-557 højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis (ca. 1 år i alt)
Forekomsten af ​​AE'er og SAE'er
fra tidspunktet for informeret samtykke til 360 dage efter dosis (ca. 1 år i alt)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Præ-dosis; hvert 30. minut under infusion; op til 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Vitale tegn målinger - blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur
Præ-dosis; hvert 30. minut under infusion; op til 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: fra dag 1 (før-dosis) til og med 360 dage efter dosis.
Kliniske laboratoriemålinger - kemi, hæmatologi; Urinalyse
fra dag 1 (før-dosis) til og med 360 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger - Serum
Tidsramme: 1. dosis til og med 360 dage efter dosis
Maksimal serumkoncentration; Tid til maksimal serumkoncentration; Halveringstid for eliminering i terminal fase; Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare tidspunkt; Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig; Clearance; Distributionsvolumen
1. dosis til og med 360 dage efter dosis
Forekomst af anti-MEDI-557 antistof - Serum og Nasal Wash
Tidsramme: 1. dosis til og med 360 dage efter dosis
MEDI-557 koncentrationer i serum og næseskyl gennem 360 dage efter dosis
1. dosis til og med 360 dage efter dosis
Farmakokinetiske vurderinger - Næseskyl
Tidsramme: 1. dosis til og med 360 dage efter dosis
Maksimal koncentration af næsevask; Tid til maksimal næseskyllekoncentration; Området under næseskylningens koncentration-tidskurve fra tidspunkt nul til sidste målbare tidspunkt
1. dosis til og med 360 dage efter dosis
anti-RSV antistof i serum og næseskyl
Tidsramme: 1. dosis til og med 360 dage efter dosis
At evaluere anti-RSV-antistoffer (F-specifikt IgG og neutraliserende) i serum og næseskyl.
1. dosis til og med 360 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Feldman, MD, Research Site
  • Studieleder: Hasan Jafri, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD-ID-MEDI-557-1092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger