Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a tolerance R-GemOx v DLBCL a MCL (RGemOx)

27. října 2017 aktualizováno: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektivní, Open-label, Multicentric, Ph. II Studie R-GemOx a dexametazonu u pacientů s agresivními lymfomy refrakterními nebo recidivujícími k předchozí léčbě a nezpůsobilými pro vysokodávkovou chemoterapii s následnou transplantací autologních kmenových buněk

Účelem této studie je určit účinnost schématu chemoterapie rituximab, gemcitabin, oxaliplatina a dexametason (R-GemOx).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit účinnost (celková míra odpovědi (ORR) a úplná odpověď) tolerance a toxicitu schématu chemoterapie rituximabu, gemcitabinu, oxaliplatiny a dexametazonu (R-GemOx).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Španělsko
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Španělsko
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. DLBCL a MCL diagnostikovali pacienty s primární rezistencí nebo s relapsem, kteří nebyli způsobilí pro intenzifikační chemoterapii následovanou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) pro věk, komorbiditu nebo předchozí ASCT.
  3. Jakékoli IPI nebo ECOG, které jsou schopny porozumět povaze zkoušky.
  4. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící těhotné ženy nebo ženy v období kojení nebo dospělé osoby ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  2. pacienti s lymfomem CNS.
  3. Pacienti se závažným poškozením ledvin (kreatinin > 2,5 UNL) nebo jater (Bilirrubin nebo ALT/AST > 2,5 UNL), které není způsobeno stejným onemocněním
  4. HIV pozitivní pacienti.
  5. Pacienti s vážnými psychiatrickými chorobami, které by mohly narušit jejich schopnost porozumět studii (včetně alkoholismu nebo drogové závislosti).
  6. Myší proteiny nebo jakákoli jiná složka léčiv pacientů s hypersenzitivitou ve studii.
  7. Pacienti, kteří dostali více než 2 terapeutické předchozí řádky. (u předchozích pacientů s ASCT je indukce a příprava pro léčbu TAPH považována za jednoliniovou terapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: žádné paže
pro studii nebyla přítomna žádná ramena, pouze 2 různé kohorty: MCL a LDCGB
Lék: Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatina, Dexametason
dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita, max. 8 cyklů Rituximabu: 375 mg/m2, IV, den 1. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, den 2. Oxaliplatina: 100 mg/m2, IV, den 2. Dexametason: 20 mg/den, dny 1-3, perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 roky a 2 měsíce
Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení počtu pacientů s kompletní remisí, nepotvrzenou kompletní remisí a částečnou odpovědí podle International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, u kombinace R-GEMOX podávané každých 14 dní
3 roky a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost gemcitabinu v kombinaci s rituximabem, oxaliplatinou a dexametasonem (R-GemOx) u DLBCL a lymfomu z plášťových buněk. (GELTAMO-RGemOx)
Časové okno: 3 roky a 2 měsíce

Posoudit počet účastníků s nežádoucími příhodami (závažné a nezávažné) a klasifikaci těchto nežádoucích příhod.

Vyhodnoťte, zda rovnováha mezi účinností a toxicitou umožňuje možnost dalších intervencí k prodloužení přežití bez progrese a celkového přežití
3 roky a 2 měsíce
Identifikovat prediktivní faktory klinické odpovědi
Časové okno: 3 roky 2 měsíce
Posoudit, zda rozdílný věk, pohlaví, IPI, ECOG, stadium rakoviny, lokalizace onemocnění a doba do relapsu mají určitý vliv na odpověď.
3 roky 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Vrchní vyšetřovatel: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Vrchní vyšetřovatel: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Vrchní vyšetřovatel: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení