Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerance af R-GemOx i DLBCL og MCL (RGemOx)

27. oktober 2017 opdateret af: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektiv, Open-label, Multicentric, ph. II Undersøgelse af R-GemOx og Dexametason hos patienter med aggressive lymfomer, der er refraktære eller tilbagefaldende til tidligere behandling og ikke kvalificerede til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplanteret

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​rituximab, gemcitabin, oxaliplatin og dexametason (R-GemOx) kemoterapiskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitet (overordnet responsrate (ORR) og fuldstændig respons) tolerance og toksicitet af rituximab, gemcitabin, oxaliplatin og dexametason (R-GemOx) kemoterapiskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Spanien
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. DLBCL og MCL diagnosticerede patienter i primær resistens eller recidiv, der ikke var kvalificerede til intensiveringskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) for alder, komorbiditet eller tidligere ASCT.
  3. Enhver IPI eller ECOG, der er i stand til at forstå arten af ​​forsøget.
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende gravide eller ammende kvinder eller voksne i fertil alder, der ikke bruger effektiv præventionsmetode.
  2. CNS lymfom patienter.
  3. Patienter med severa nyre- (kreatinin> 2,5 UNL) eller lever- (Bilirrubin eller ALT/AST> 2,5 UNL) svækkelse, som ikke skyldes den samme sygdom
  4. HIV-positive patienter.
  5. Patienter med alvorlige psykiatriske sygdomme, der kunne forstyrre deres evner til at forstå undersøgelsen (herunder alkoholisme eller stofmisbrug).
  6. Murine proteiner eller en hvilken som helst anden komponent i lægemidlerne fra undersøgelsens overfølsomhedspatienter.
  7. Patienter, der har modtaget mere end 2 terapeutiske tidligere linjer. (for tidligere ASCT-patienter betragtes induktion og konditionering til TAPH-behandlingen som en enkeltlinjebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ingen arme
ingen arme var til stede i undersøgelsen, kun 2 forskellige kohorter: MCL og LDCGB
Medicin: Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Dexametason
indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, 8 cikler max Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, dag 2. Oxaliplatin: 100 mg/m2, IV, dag 2. Dexametason: 20 mg/dag, dag 1-3, oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at evaluere den samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år og 2 måneder
Det primære endepunkt er at evaluere antallet af patienter med fuldstændig remission, ubekræftet fuldstændig remission og delvis respons i henhold til International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, af R-GEMOX-kombination administreret hver 14. dag
3 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Gemcitabin i kombination med Rituximab, Oxaliplatin og Dexametason (R-GemOx) ved DLBCL og Mantlecellelymfom. (GELTAMO-RGemOx)
Tidsramme: 3 år og 2 måneder

At vurdere antallet af deltagere med uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige) og klassificering af disse uønskede hændelser.

Vurder, om balancens effekt/toksicitet giver mulighed for yderligere interventioner for at forlænge progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
3 år og 2 måneder
At identificere kliniske respons prædiktive faktorer
Tidsramme: 3 år 2 måneder
At vurdere, om forskellig alder, køn, IPI, ECOG, kræftstadie, sygdomssted og tid til tilbagefald har en vis indflydelse som reaktion.
3 år 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Ledende efterforsker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Ledende efterforsker: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Ledende efterforsker: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Ledende efterforsker: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Ledende efterforsker: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Ledende efterforsker: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Ledende efterforsker: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Ledende efterforsker: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Ledende efterforsker: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Ledende efterforsker: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Ledende efterforsker: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Ledende efterforsker: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Ledende efterforsker: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ledende efterforsker: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Ledende efterforsker: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Ledende efterforsker: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Ledende efterforsker: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Ledende efterforsker: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Ledende efterforsker: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger