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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von R-GemOx bei DLBCL und MCL (RGemOx)

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektiv, offen, multizentrisch, ph. II-Studie zu R-GemOx und Dexametason bei Patienten mit aggressiven Lymphomen, die auf eine vorherige Behandlung refraktär oder rezidiviert waren und nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation in Frage kamen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Chemotherapieplans mit Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin und Dexametason (R-GemOx) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit (Gesamtansprechrate (ORR) und vollständiges Ansprechen), Verträglichkeit und Toxizität des Chemotherapieplans mit Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin und Dexametason (R-GemOx).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Spanien
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. DLBCL- und MCL-diagnostizierte Patienten mit primärer Resistenz oder Rezidiv sind für eine Intensivierungs-Chemotherapie gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) aufgrund des Alters, der Komorbidität oder einer früheren ASCT nicht geeignet.
  3. Jeder IPI oder ECOG, der in der Lage ist, die Art der Studie zu verstehen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende schwangere oder stillende Frauen oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  2. ZNS-Lymphom-Patienten.
  3. Patienten mit schwerer renaler (Kreatinin > 2,5 UNL) oder hepatischer (Bilirrubin oder ALT/AST > 2,5 UNL) Beeinträchtigung, die nicht durch dieselbe Krankheit verursacht wird
  4. HIV-positive Patienten.
  5. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studie zu verstehen (einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit).
  6. Murine Proteine ​​oder andere Bestandteile der Arzneimittel der Studienpatienten mit Überempfindlichkeit.
  7. Patienten, die mehr als 2 therapeutische Vorlinien erhalten haben. (Bei früheren ASCT-Patienten wird die Einleitung und Konditionierung der TAPH-Behandlung als Einzellinientherapie betrachtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: keine Arme
Für die Studie waren keine Arme vorhanden, nur 2 verschiedene Kohorten: MCL und LDCGB
Arzneimittel: Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Dexametason
bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt, max. 8 Zyklen Rituximab: 375 mg/m2, i.v., Tag 1. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, Tag 2. Oxaliplatin: 100 mg/m2, IV, Tag 2. Dexametason: 20 mg/Tag, Tag 1-3, oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre und 2 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission, unbestätigter vollständiger Remission und partiellem Ansprechen gemäß International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, bei Verabreichung der R-GEMOX-Kombination alle 14 Tage
3 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Gemcitabin in Kombination mit Rituximab, Oxaliplatin und Dexametason (R-GemOx) bei DLBCL und Mantelzell-Lymphom. (GELTAMO-RGemOx)
Zeitfenster: 3 Jahre und 2 Monate

Um die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) und die Klassifizierung dieser unerwünschten Ereignisse zu bewerten.

Bewerten Sie, ob das Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Toxizität die Möglichkeit weiterer Interventionen zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens zulässt
3 Jahre und 2 Monate
Um prädiktive Faktoren für das klinische Ansprechen zu identifizieren
Zeitfenster: 3 Jahre 2 Monate
Um zu beurteilen, ob unterschiedliche Alter, Geschlecht, IPI, ECOG, Krebsstadium, Ort der Erkrankung und Zeit bis zum Rückfall einen gewissen Einfluss auf die Reaktion haben.
3 Jahre 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Hauptermittler: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Hauptermittler: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Hauptermittler: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hauptermittler: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Hauptermittler: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Hauptermittler: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Hauptermittler: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Hauptermittler: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Hauptermittler: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Hauptermittler: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Hauptermittler: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Hauptermittler: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Hauptermittler: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • Hauptermittler: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Hauptermittler: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Hauptermittler: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Hauptermittler: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Hauptermittler: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Hauptermittler: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hauptermittler: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Hauptermittler: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llatzer
  • Hauptermittler: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Hauptermittler: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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